Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.)

У доповіді наведено найважливіші результати фундаментальних та прикладних досліджень, спрямованих на розроблення вітчизняних оригінальних і комбінованих лікарських засобів для потреб охорони здоров’я населення України. Відповідні науково-технічні роботи виконуються у межах співпраці Запорізького де...

Повний опис

Збережено в:

Бібліографічні деталі
Дата:	2023
Автор:	Кучеренко, Л.І.
Формат:	Стаття
Мова:	Ukrainian
Опубліковано:	Видавничий дім "Академперіодика" НАН України 2023
Назва видання:	Вісник НАН України
Теми:	З кафедри Президії НАН України
Онлайн доступ:	http://dspace.nbuv.gov.ua/handle/123456789/201469
Теги:	Додати тег Немає тегів, Будьте першим, хто поставить тег для цього запису!
Назва журналу:	Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine
Цитувати:	Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.) / Л.І. Кучеренко // Вісник Національної академії наук України. — 2023. — № 8. — С. 79-83. — укр.

Репозитарії

Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine

id	irk-123456789-201469
record_format	dspace
spelling	irk-123456789-2014692025-01-20T14:30:56Z Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.) Кучеренко, Л.І. З кафедри Президії НАН України У доповіді наведено найважливіші результати фундаментальних та прикладних досліджень, спрямованих на розроблення вітчизняних оригінальних і комбінованих лікарських засобів для потреб охорони здоров’я населення України. Відповідні науково-технічні роботи виконуються у межах співпраці Запорізького державного медико-фармацевтичного університету та Науково-виробничого об’єднання «Фарматрон» з Науково-технологічним комплексом «Інститут монокристалів» НАН України та іншими установами Академії. The report presents the most important results of fundamental and applied research aimed at the development of domestic original and combined medicinal products to protect the health of Ukraine’s population. Relevant scientific and technical works are carried out in cooperation between the Zaporizhzhia State Medical University, the Scientific and Production Association “Pharmatron” and the Scientific and Technological Corporation “Institute for Single Crystals” of the NAS of Ukraine as well as other institutions of the Academy. 2023 Article Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.) / Л.І. Кучеренко // Вісник Національної академії наук України. — 2023. — № 8. — С. 79-83. — укр. 1027-3239 DOI: doi.org/10.15407/visn2023.08.079 http://dspace.nbuv.gov.ua/handle/123456789/201469 uk Вісник НАН України Видавничий дім "Академперіодика" НАН України
institution	Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine
collection	DSpace DC
language	Ukrainian
topic	З кафедри Президії НАН України З кафедри Президії НАН України
spellingShingle	З кафедри Президії НАН України З кафедри Президії НАН України Кучеренко, Л.І. Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.) Вісник НАН України
description	У доповіді наведено найважливіші результати фундаментальних та прикладних досліджень, спрямованих на розроблення вітчизняних оригінальних і комбінованих лікарських засобів для потреб охорони здоров’я населення України. Відповідні науково-технічні роботи виконуються у межах співпраці Запорізького державного медико-фармацевтичного університету та Науково-виробничого об’єднання «Фарматрон» з Науково-технологічним комплексом «Інститут монокристалів» НАН України та іншими установами Академії.
format	Article
author	Кучеренко, Л.І.
author_facet	Кучеренко, Л.І.
author_sort	Кучеренко, Л.І.
title	Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.)
title_short	Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.)
title_full	Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.)
title_fullStr	Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.)
title_full_unstemmed	Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.)
title_sort	наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні президії нан україни 14 червня 2023 р.)
publisher	Видавничий дім "Академперіодика" НАН України
publishDate	2023
topic_facet	З кафедри Президії НАН України
url	http://dspace.nbuv.gov.ua/handle/123456789/201469
citation_txt	Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.) / Л.І. Кучеренко // Вісник Національної академії наук України. — 2023. — № 8. — С. 79-83. — укр.
series	Вісник НАН України
work_keys_str_mv	AT kučerenkolí naukovíosnovistvorennâínnovacíjnihvítčiznânihlíkarsʹkihzasobívstenogramadopovídínazasídanníprezidíínanukraíni14červnâ2023r
first_indexed	2025-02-09T04:32:06Z
last_indexed	2025-02-09T04:32:06Z
_version_	1823552859174600704
fulltext	ISSN 1027-3239. Вісн. НАН України, 2023, № 8 79 НАУКОВІ ОСНОВИ СТВОРЕННЯ ІННОВАЦІЙНИХ ВІТЧИЗНЯНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 року У доповіді наведено найважливіші результати фундаментальних та при- кладних досліджень, спрямованих на розроблення вітчизняних оригіналь- них і комбінованих лікарських засобів для потреб охорони здоров’я насе- лення України. Відповідні науково-технічні роботи виконуються у межах співпраці Запорізького державного медико-фармацевтичного університе- ту та Науково-виробничого об’єднання «Фарматрон» з Науково-техно- логічним комплексом «Інститут монокристалів» НАН України та іншими установами Академії. Шановний Анатолію Глібовичу! Шановні колеги! Дозвольте представити вам доповідь на тему «Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів». Ще кілька місяців тому, коли тільки планувався мій виступ на за- сіданні Президії, я збиралася розповідати про отримані ще в мирний час наукові та практичні результати щодо створення оригінальних фармацевтичних препаратів. Проте життя вне- сло свої корективи, і сьогодні я сфокусую увагу на роботах, спрямованих на практичне використання відповідних напра- цювань з метою зміцнення системи національної безпеки. На прикладі наших установ я покажу, як відбувалося розроблення сучасних фармацевтичних препаратів в умовах мирного часу та в період воєнного стану. Пандемія COVID-19 висвітлила значні проблеми, які іс- нують у галузі охорони здоров’я в Україні та пов’язані з не- стачею лікарських засобів для нівелювання побічних ефектів захворювання COVID-19 та постковідного синдрому. Зараз, в умовах війни, ці питання ще більш загострилися у зв’язку з порушенням логістики та процесів виробництва необхідних ві- тчизняних препаратів. Фармація — одна з найважливіших і найбільш наукоміст- ких галузей нашої економіки. Однак у ній на сьогодні є бага- КУЧЕРЕНКО Людмила Іванівна — доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри фармацевтичної, органічної і біоорганічної хімії Запорізького державного медико- фармацевтичного університету, віцепрезидент ТОВ «Науково- виробниче об’єднання «Фарматрон» doi: https://doi.org/10.15407/visn2023.08.079 80 ISSN 1027-3239. Visn. Nac. Acad. Nauk Ukr. 2023. (8) З КАФЕДРИ ПРЕЗИДІЇ НАН УКРАЇНИ то серйозних проблем. Так, Україна імпортує близько 80 % лікарських препаратів та їх ком- понентів, і така ситуація є небезпечною для системи охорони здоров’я громадян, оскільки ми стаємо залежними від країн — постачаль- ників лікарських засобів або активних фарма- цевтичних інгредієнтів. На превеликий жаль, ці країни вже неодноразово вводили і надалі вводитимуть тимчасові обмежувальні заходи на експорт ліків до України. Ще однією важливою проблемою є те, що в Україні практично повністю зникла галузе- ва фармацевтична наука і останнім часом по- силилися деструктивні процеси в організації науково-дослідної роботи в університетах ме- дичного і фармацевтичного профілю. Це вже призвело до того, що утворився критичний розрив між фармацевтичною наукою та фарм- виробництвом, який важливо подолати яко- мога скоріше. Для цього необхідно налагодити роботу так, щоб у процесі створення вітчизня- них лікарських засобів науковці-фармацевти плідно взаємодіяли та йшли пліч-о-пліч з фа- хівцями виробничої галузі. Тепер перейду до завдань, які зараз виконує Науково-виробниче об’єднання «Фарматрон» у співпраці з науковими установами, заклада- ми вищої освіти та виробничою фармацевтич- ною галуззю, реалізуючи концепцію «від моле- кули до лікарського засобу». Фахівці наукового сектору НВО «Фарма- трон» та Запорізького державного медико- фармацевтичного університету основну ува- гу приділяють створенню нових вітчизняних оригінальних лікарських засобів та їх комбі- нованих форм на основі похідних азогетеро- циклів. Їхнім основним досягненням можна вважати практичний внесок у створення тако- го відомого лікарського препарату, як тіотриа- золін (морфолінію тіазотат). У 1994 р. було отримано реєстраційні свідо- цтва на субстанцію тіотриазоліну, таблетки та розчини для ін’єкцій (1% і 2,5%). Оскільки при створенні цього лікарського засобу я, як про- відний фахівець, брала безпосередню участь у розробленні оптимальних методів синтезу, можу сказати, що ми починали з чотиристадій- ного синтезу тіотриазоліну, а на сьогодні опти- мізували його до двох стадій. Це дало змогу значно зменшити витрати часу і коштів. Слід зазначити, що за розробленою нами методи- кою синтез тіотриазоліну зараз здійснюють на Державному підприємстві «Завод хімічних ре- активів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» НАН України. Крім того, сьогодні в синтезі цього препарату вико- ристовують вітчизняну сировину, що дає ваго- му економічну перевагу. На синтез субстанції нами було отримано низку патентів України. У медичну та фармацевтичну практику було впроваджено різні лікарські форми тіотриазо- ліну — таблетки, розчини для ін’єкцій, очні краплі, мазі, супозиторії, які сьогодні серійно випускає українська фармацевтична промис- ловість. Так, виробництво субстанцій здійснює ДП «Завод хімічних реактивів» НТК «Інсти- тут монокристалів» НАН України, розчини для ін’єкцій в ампулах і таблетки виготовля- ють АТ «Галичфарм» і АТ «Київмедпрепарат», очні краплі, мазі та супозиторії — Дослідний завод «ДНЦЛЗ», Хімфармзавод «Червона Зір- ка», ПрАТ «Лекхім-Харків». Що стосується таблеток, то ми розробили технологію їх виробництва (по 200 мг) мето- дом прямого пресування, що дозволило скоро- тити часові витрати, зменшити кількість ста- дій та знизити вартість виробництва, а отже, зменшити кінцеву ціну продукції. З початком пандемії COVID-19, яка забра- ла життя 7 млн людей у світі, ми разом з одно- думцями активізували дослідження з пошуку препаратів для лікування постковідного син- дрому та блокування симптоматичних проявів від ускладнень захворювання (постковідних уражень серцево-судинної системи, ендотелі- альної дисфункції, тромбозів тощо). На сьо- годні встановлено, що таблетки тіотриазоліну в дозуванні 200 мг при їх застосуванні двічі на добу протягом 3 тижнів достовірно поліпшу- ють стан таких хворих. За результатами проведених нами дослі- джень було розроблено два інформаційних листи про нововведення у сфері охорони здо- ров’я: «Підвищення ефективності комплек- ISSN 1027-3239. Вісн. НАН України, 2023, № 8 81 З КАФЕДРИ ПРЕЗИДІЇ НАН УКРАЇНИ сного лікування хворих з постковідним син- дромом» (випуск з проблеми «Фармакологія та фармакотерапія»; підстава — рішення вче- ної ради ДУ «Інститут фармакології та ток- сикології НАМН України», протокол № 9 від 17.11.2021) та «Оптимізація імунореабілітації при коронавірусній інфекції COVID-19» (ви- пуск з проблеми «Фармакологія та фармакоте- рапія»; підстава — рішення вченої ради ДУ «Ін- ститут фармакології та токсикології НАМН України», протокол № 4 від 08.06.2022). Також було отримано патент на винахід № 2758479 «Спосіб лікування постковідного синдрому», заявка 202112291/04(026245) від 27.04.2021 (автори — В.І. Кривенко, І.Ф. Бєленічев, Л.І. Кучеренко, С.В. Павлов). Тепер коротко розповім про процес створен- ня вітчизняних оригінальних і комбінованих лікарських засобів на основі тіотриазоліну. Сьогодні вже добре відомі такі лікарські пре- парати, як Тіоцетам, Тіоцетам-форте (таблет- ки та ампули), Тіодарон (таблетки), які серій- но випускають українські фармацевтичні під- приємства корпорації «Артеріум» (АТ «Галич- фарм» і завод «Київмедпрепарат»). Звісно, для створення комбінованих лі- карських засобів необхідно було провести відповідні науково-практичні дослідження. По-перше, потрібно визначити можливість взаємодії діючих речовин у розроблюваній лікарській формі. На цьому етапі нам дуже допомогли дослідження, проведені спільно з НТК «Інститут монокристалів» НАН України, а саме, квантово-хімічні розрахунки стійких комплексів, які потенційно могли б утворю- вати діючі речовини. Було показано, що такі стійкі комплекси не утворюються. Після цього ми зробили наступний крок — за результатами дериватографічних досліджень підтвердили відсутність хімічної взаємодії між діючими речовинами. По-друге, необхідно було вивчити фармако- логічну дію досліджуваної комбінації та вста- новити її токсичність. Отримані результати відповідали поставленим завданням — показа- но зниження токсичності основної діючої ре- човини та зменшення побічних ефектів. Далі ми перейшли до третього кроку в роз- робленні лікарської форми комбінованого препарату. Особливо важливим було створен- ня таблетованих форм, адже відомо, що майже 70 % товарів на фармацевтичному ринку ста- новлять саме таблетки. Головним завданням при створенні таблетованих лікарських пре- паратів є підібрати діючі і допоміжні речовини та їхні кількості так, щоб виготовлені лікарські форми відповідали фармако-технологічним умовам та вимогам Державної фармакопеї України. Це непросте завдання, яке потребує великої кількості часу й багатьох дослідів. Од- нак використання матриці математичного пла- нування, запропонованої фахівцями-фарма- цевтами, дозволяє оптимізувати підбір допо- міжних речовин і отримати значну економію коштів та часу. І лише після цих етапів починається розро- блення та вивчення можливих методів стан- дартизації створюваних лікарських засобів. Насамперед досліджують методи стандарти- зації модельної суміші діючих речовин. По- тім вивчають можливі методи стандартизації таблеткової маси, адже відомо, що деякі допо- міжні речовини можуть впливати на методи аналізу, передусім це стосується фізико-хі- мічних методів. Тільки якщо буде встановле- но, що допоміжні речовини не впливають на результати аналізу основних діючих речовин, можна переходити до останньої стадії — стан- дартизації таблеток. Далі необхідно провести валідацію розро- блених методів стандартизації за показниками, наведеними в Державній фармакопеї України: лінійність, робастність, правильність тощо. Після цього розробники переходять до ство- рення методів контролю якості лікарських за- собів, що входитимуть до модулю «якість» при складанні досьє, яке подається до експертного центру МОЗ України для отримання дозволу на клінічні дослідження, а в подальшому — для реєстрації лікарського засобу. Відповідно до зазначеної вище схеми було розроблено комбіновані лікарські засоби — ті- оцетам, тіодарон, індотрил. На сьогодні вони вже зареєстровані, а новий комбінований про- 82 ISSN 1027-3239. Visn. Nac. Acad. Nauk Ukr. 2023. (8) З КАФЕДРИ ПРЕЗИДІЇ НАН УКРАЇНИ тиепілептичний лікарський засіб карбатрил пройшов першу стадію клінічних досліджень. Цей цикл проведених нами науково-прак- тичних робіт під назвою «Створення та впро- вадження у виробництво лікарських засобів на основі тіотриазоліну для лікування серцево- судинних та офтальмологічних захворювань і підвищення імунітету організму» у 2017 р. було удостоєно Премії Кабінету Міністрів України за розроблення і впровадження інно- ваційних технологій. Важливим етапом визнання високої ефек- тивності розроблених препаратів стала реєстра- ція та практичне використання тіотриазоліну (таблетки, ін’єкційні розчини, очні краплі, су- позиторії, мазі) і тіоцетаму (таблетки, ін’єкційні розчини) не лише в Україні, а й у низці країн близького та далекого зарубіжжя — в Азербай- джані, Грузії, Казахстані, Молдові, Таджикиста- ні, Узбекистані, Монголії та ін. Після початку широкомасштабної воєнної агресії РФ внаслідок ведення активних бо- йових дій в Україні стрімко зросла кількість хворих з хімічними та механічними травмами очей, тому актуальним завданням стало ство- рення лікарських засобів для лікування цих захворювань. Вирішенням саме цієї проблеми займається група фахівців, до складу якої, зо- крема, входжу і я. На сьогодні для поглиблених досліджень запропоновано комбінацію тіотри- азоліну з декаметоксином у вигляді очних кра- пель. У результаті виконання низки дослідів встановлено відсутність хімічної взаємодії між діючими речовинами, визначено їх оптималь- ні концентрації, проведено доклінічні дослі- дження, розроблено технологію виготовлення та методи стандартизації таких очних крапель. Зараз тривають роботи з компонування досьє і подання його в експертний центр МОЗ Украї- ни для отримання дозволу на проведення клі- нічних досліджень. Крім того, у співпраці з нейрохірургами ми показали ефективність тіоцетаму у лікуванні бойової контузії головного мозку. Отримані результати свідчать про більш швидке подо- лання неврологічного дефіциту та скоріше від- новлення когнітивних функцій у разі застосу- вання тіоцетаму. Ми добре розуміємо, що не можна зупиня- тися лише на одній молекулі тіотриазоліну. Тому, йдучи в ногу з часом, працюємо над ство- ренням нових оригінальних препаратів. І сьо- годні, незважаючи на всі проблеми, пов’язані з війною, на стадії клінічних випробувань уже перебувають такі препарати, як гіпертрил і ан- гіолін, які, сподіваюся, посядуть гідне місце в галереї лікарських засобів, вироблених на основі 1,2,4-триазолу. У 2021 р. Президія НАН України відзначи- ла подякою трудовий колектив НВО «Фарма- трон», де я як віцепрезидент відповідаю за нау- кові розробки і співпрацю з фармацевтичними заводами, за багаторічну плідну інноваційну діяльність з розроблення високоефективних, конкурентоспроможних на фармацевтичному ринку лікарських препаратів широкого спек- тру застосування, а також творчу співпрацю з науковцями НАН України та активне сприян- ня впровадженню препаратів у медичну прак- тику. За результатами проведених нашим колек- тивом досліджень було опубліковано понад 400 наукових праць, серед яких 8 колективних монографій, більш як 200 статей у провідних наукових фахових журналах; отримано 65 па- тентів на винахід, один євразійський патент, розроблено та введено в дію три фармакопейні статті, п’ять інформаційних листів про ново- введення в системі охорони здоров’я; отрима- но п’ять свідоцтв про реєстрацію авторського права. На завершення хочу висловити подяку Пре- зидії НАН України за можливість представити результати наших наукових досліджень цій по- важній аудиторії. Дякую за увагу! За матеріалами засідання підготувала О.О. Мележик ISSN 1027-3239. Вісн. НАН України, 2023, № 8 83 З КАФЕДРИ ПРЕЗИДІЇ НАН УКРАЇНИ Liudmyla I. Kucherenko Zaporizhzhia State Medical University, Zaporizhzhia, Ukraine ORCID: https://orcid.org/0000-0003-2229-0232 SCIENTIFIC BASIS OF CREATION OF INNOVATIVE DOMESTIC MEDICINES Transcript of scientific report at the meeting of the Presidium of NAS of Ukraine, June 14, 2023 The report presents the most important results of fundamental and applied research aimed at the development of domes- tic original and combined medicinal products to protect the health of Ukraine’s population. Relevant scientific and technical works are carried out in cooperation between the Zaporizhzhia State Medical University, the Scientific and Production Association “Pharmatron” and the Scientific and Technological Corporation “Institute for Single Crystals” of the NAS of Ukraine as well as other institutions of the Academy. Cite this article: Kucherenko L.I. Scientific basis of creation of innovative domestic medicines. Visn. Nac. Akad. Nauk Ukr. 2023. (8): 79—83. https://doi.org/10.15407/visn2023.08.079

Наукові основи створення інноваційних вітчизняних лікарських засобів (стенограма доповіді на засіданні Президії НАН України 14 червня 2023 р.)

Репозитарії

Схожі ресурси