Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І)
Проведено економіко-правовий аналіз стану та тенденцій розвитку патентування винаходів у фармацевтичній галузі. Проаналізовано динаміку інвестицій у дослідження і розробки у фармацевтичній промисловості США і ЄС, витрати та рентабельність розробки нових лікарських засобів. Досліджено інноваційний ци...
Saved in:
| Published in: | Наука, технології, інновації |
|---|---|
| Date: | 2018 |
| Main Authors: | , |
| Format: | Article |
| Language: | Ukrainian |
| Published: |
Інститут досліджень науково-технічного потенціалу та історії науки ім. Г.М. Доброва НАН України
2018
|
| Subjects: | |
| Online Access: | https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/150897 |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| Journal Title: | Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine |
| Cite this: | Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І) / Г.О. Андрощук, Л.І. Работягова // Наука, технології, інновації. — 2018. — № 4 (8). — С. 58-67. — укр. |
Institution
Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine| _version_ | 1859792456057356288 |
|---|---|
| author | Андрощук, Г.О. Работягова, Л.І. |
| author_facet | Андрощук, Г.О. Работягова, Л.І. |
| citation_txt | Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І) / Г.О. Андрощук, Л.І. Работягова // Наука, технології, інновації. — 2018. — № 4 (8). — С. 58-67. — укр. |
| collection | DSpace DC |
| container_title | Наука, технології, інновації |
| description | Проведено економіко-правовий аналіз стану та тенденцій розвитку патентування винаходів у фармацевтичній галузі. Проаналізовано динаміку інвестицій у дослідження і розробки у фармацевтичній промисловості США і ЄС, витрати та рентабельність розробки нових лікарських засобів. Досліджено інноваційний цикл створення лікарського засобу на етапах доклінічних і клінічних випробувань, ефективність винахідницької діяльності у фармацевтичній галузі. Вивчена практика введення свідоцтва додаткової охорони в ЄС. Детально розглянуто нормативну базу та практику регулювання продовження строку дії патенту в США.
Проведен экономико-правовой анализ состояния и тенденций развития патентования изобретений в фармацевтической отрасли. Проанализирована динамика инвестиций в исследования и разработки в фармацевтической промышленности США и ЕС, затраты и рентабельность разработки новых лекарственных средств. Исследован инновационный цикл создания лекарственного средства на этапах доклинических и клинических испытаний, эффективность изобретательской деятельности в фармацевтической отрасли. Изучена практика введения свидетельства дополнительной охраны в ЕС. Детально рассмотрена нормативная база и практика регулирования продления срока действия патента в США.
An economic and legal analysis of the state and development trends of patenting inventions in the pharmaceutical industry has been carried out. Analyzed the dynamics of investment in research and development in the pharmaceutical industry in the US and the EU, the cost of developing new drugs and their profitability. The innovative cycle of creating a medicinal product at the stages of preclinical and clinical trials, the effectiveness of inventive activity in the pharmaceutical industry has been investigated. The practice of introducing additional protection evidence in the EU has been studied. Considered in detail the regulatory framework and the practice of regulating the extension of the term of a patent in the United States.
|
| first_indexed | 2025-12-02T11:59:32Z |
| format | Article |
| fulltext |
нАукА, теХноЛоГІЇ, ІнноВАцІЇ • 2018, № 4
Science, technologieS, innovationS • 2018, № 458
УДК 347.77.028
Г.о. АнДРощук, канд. екон. наук, доцент
Л.І. РАБотЯГоВА, провідний н.с.
ПРоБЛеМИ ПАтентуВАннЯ ВИнАХоДІВ
у ФАРМАцеВтИЧнІЙ ГАЛуЗІ:
еконоМІко-ПРАВоВИЙ АСПект (Частина І)
Відсутність доступу до ліків вбиває
людей не гірше біологічної зброї: результат один
Аарон Мотсоаледі, міністр охорони здоров’я ПАР
Резюме. Проведено економіко-правовий аналіз стану та тенденцій розвитку патентування винаходів у
фармацевтичній галузі. Проаналізовано динаміку інвестицій у дослідження і розробки у фармацевтичній
промисловості США і ЄС, витрати та рентабельність розробки нових лікарських засобів. Досліджено іннова-
ційний цикл створення лікарського засобу на етапах доклінічних і клінічних випробувань, ефективність вина-
хідницької діяльності у фармацевтичній галузі. Вивчена практика введення свідоцтва додаткової охорони в
ЄС. Детально розглянуто нормативну базу та практику регулювання продовження строку дії патенту в США.
Показано зростання значення генеричних лікарських засобів, забезпечення балансу конкуруючих інтересів
між заохоченням медичних інновацій і забезпеченням доступу до них, які є головним об’єктом уваги держав-
них політиків, активістів охорони здоров’я та приватного сектору. Підкреслюється, що зарубіжна практика
продовження додаткового строку дії патенту на лікарські засоби до п’яти років у країнах, що розвиваються,
призводить до додаткових витрат з національних бюджетів охорони здоров’я та негативно впливає на до-
ступ пацієнтів до лікарських засобів.
Ключові слова: винахід, генерик, лікарські засоби, національна безпека, патент, інновації, свідоцтво до-
даткової охорони, фармацевтика.
ВСтуП
Лікарські засоби (ЛЗ) завжди викликали і
викликатимуть підвищений інтерес у суспільства
і держави. Насамперед, це пов’язано з тим, що
їх основною метою є профілактика, діагностика
та лікування захворювань. Безперечно, це ви-
значає високий ступінь значущості цієї сфери з
точки зору національної безпеки та суспільних
відносин. Водночас принципово важливим є
дотримання балансу інтересів усіх учасників
зазначених відносин, серед яких, в першу чергу,
слід виділити суспільство загалом, фармацев-
тичні компанії та органи державної влади.
ПоСтАноВкА ПРоБЛеМИ
Відсутність патентної системи у фармацев-
тиці призвела б до зупинки інновацій, оскіль-
ки розробник неминуче програє конкурентну
боротьбу фірмі, що скопіювала його препарат.
Адже витрати розробника, пов’язані зі створен-
ням нових ліків, істотно більші. Коли ж термін дії
патенту закінчується, на ринок виходять конку-
ренти і ціна препарату знижується. У підсумку
виграє усе суспільство.
Але держава, виступаючи гарантом життя та
здоров’я громадян, щодо ЛЗ не повинна праг-
нути до необмеженої монополії. Її завданням
навпаки є дотримання золотої середини при
регулюванні цієї галузі суспільних відносин, яка
може досягатися, зокрема, шляхом стимулю-
вання розвитку інноваційної вітчизняної фар-
мацевтичної промисловості, підтриманням здо-
рових ринкових процесів, що відбуваються на
ринку ЛЗ.
Вивченню окремих питань регулювання від-
носин щодо ЛЗ як об’єктів патентного права, а
також економічних проблем обігу ЛЗ, присвячені
праці іноземних і вітчизняних науковців і практи-
ків, серед яких: А. Андре, Г. Андрощук, А. Воро-
жевич, В. Джермакян, О. Мех, І. Томаров, Ю. Ка-
піца, О. Кашинцева, Б. Константинов, К. Корреа,
Д. Копитін, Я. Кемпінський, I. Кириченко, О. Ле-
вицька, О. Посилкіна, І. Полонська, А. Пілічева,
Л. Работягова та ін. Водночас комплексний і
міждисциплінарний характер цієї проблемати-
ки, динамічність змін у фармацевтичній галузі
потребують подальших наукових досліджень.
Метою статті є економіко-правовий ана-
ліз стану та тенденцій розвитку патентування
винаходів у фармацевтичній галузі: динаміка
інвестицій у дослідження і розробки та їх рента-
бельність, інноваційний цикл лікарського засо-
бу, винахідницька активність, ефективність вве-
дення свідоцтва додаткової охорони в ЄС і США,
забезпечення балансу конкуруючих інтересів,
вплив охорони інтелектуальної власності, зрос-
ІнтеЛектуАЛЬнА ВЛАСнІСтЬ
intellectUal ProPertY 59
тання значення генеричних лікарських засобів,
існуючі проблеми та шляхи їх розв’язання.
ВИкЛАД оСноВноГо МАтеРІАЛу
Інвестиції у дослідження і розробки у
фармацевтиці. За останні 100 років приватний
сектор економіки здійснив розробку майже всіх
ЛЗ, методів терапії і вакцини, наявних на ринку.
Так, у США протягом останніх 15 років інвестиції
фармацевтичних компаній у дослідження і роз-
робки (R&D) послідовно зростали, що привело
до подвійного збільшення видатків державно-
го Національного інституту охорони здоров’я.
У Японії витрати на дослідницькі проекти у сфе-
рі фармацевтики становлять 17,3% від обсягу
продажів, у США цей показник — 15,5%, у Єв-
ропейському Союзі (ЄС) — 14,1%. Жоден інший
промисловий сектор не може похвалитися та-
кою інтенсивною діяльністю у сфері R&D.
Порівняно з іншими галузями на фармацев-
тичну R&D-індустрію припадає більшість інвес-
тицій у дослідження і розробки, навіть у часи
економічної та фінансової кризи. Так, щорічні
відрахування на R&D у фармацевтичній галузі
(120 млрд дол. США) в п’ять разів перевищу-
ють аналогічні інвестиції в аерокосмічній і обо-
ронній промисловості, в 4,5 разу — в хімічній
промисловості та в 2,5 разу — в комп’ютерній
галузі [1].
Такі пріоритетні напрями інноваційної ді-
яльності зрозумілі, адже фармацевтичні дослі-
дження відіграють вирішальну роль у процесі
покращення суспільного здоров’я в усьому світі.
Тому витрати на дослідницькі проекти у фар-
мацевтиці постійно зростають. Так, наприклад,
якщо в 1980 р. витрати на розробку нових ЛЗ
у ЄС становили близько 120 млн євро, то нині
вони перевищують 800 млн євро.
За даними Європейської федерації фарма-
цевтичних підприємств і асоціацій (EFPIA), без -
посередньо у фармацевтичному виробництві
ЄС зайнято 700 тис. осіб, утричі більше — на на-
ступних стадіях. У 2012 р. понад 105 тис. чоловік
були зайняті у фармацевтичній промисловості
в Німеччині, майже 104 тис. осіб — у Франції і
по 65 тис. чоловік у Великій Британії і Швейца-
рії. Загальна вартість продукції європейської
фармацевтичної промисловості оцінюється в
210 млрд євро. У п’ятірку країн — нетто-експор-
терів ліків увійшли Бельгія, Німеччина, Ірлан-
дія, Швейцарія і Велика Британія [2]. Вартість
розробки нових ЛЗ різко зросла з 1970-х років,
особ ливо на етапі клінічних досліджень. Це вид-
но на діаграмі, представленій на рис. 1.
Рентабельність інвестицій у дослідження
і розробку ЛЗ. За даними досліджень ауди-
торської і консалтингової компанії Deloitte рен-
табельність інвестицій у дослідження та роз-
робку ЛЗ у 2016 р. становила 3,7%. Це най -
нижчий показник за останні шість років. Спад
рентабельності інвестицій пов’язаний зі зни-
женням прогнозованого обсягу продажів при
збереженні колишнього рівня витрат на роз-
робку препаратів. У своєму дослідженні Deloitte
враховувала витрати на дослідження і розроб-
ку ЛЗ 12 компаній: Amgen, AstraZeneca, Bris -
tol-Myers Squibb, Eli Lilly, GlaxoSmithKline,
Johnson&Johnson, Merck&Co, Novartis, Pfizer,
Roche, Sanofi і Takeda. За останні шість років
компанії запустили в продаж загалом 233 пре-
парати, ще 376 їх ліків дійшли до фінальної ста-
дії розробки. Вартість виведення препарату на
ринок (від моменту відкриття молекули до за-
пуску продукту в продаж) у 2010 р. становила
$ 1,18 млрд. До 2015 р. вона збільшилася на
33%, досягнувши $ 1,5 млрд, і збереглася при-
близно на тому ж рівні в 2016 р. Хоча витрати на
розробку ЛЗ залишаються майже незмінними,
прогнозований обсяг продажів препаратів зни-
жується. З огляду на це, а також те, що період
виведення препарату на ринок становить 14
років, фармацевтична галузь повинна вживати
заходів щодо підвищення результативності та
рентабельності інноваційних проектів. На думку
аналітиків Deloitte, на рентабельність інвести-
цій у дослідження можуть позитивно вплину-
ти постійна спрямованість на конкретну тера-
певтичну сферу (захворювання) і орієнтація
на пацієнтську аудиторію, для якої витрати на
препарат будуть максимально виправданими.
Крім того, компаніям слід чітко дотримуватися
цільового профілю препарату (за показниками
Рис. 1. Динаміка зростання вартості нових лі-
карських засобів
Джерело: https://www.scientificamerican.com/article/
cost-to-develop-new-pharmaceutical-drug-now-exceeds-
2-5b.
нАукА, теХноЛоГІЇ, ІнноВАцІЇ • 2018, № 4
Science, technologieS, innovationS • 2018, № 460
якості, безпеки та ефективності) в досліджен-
нях, а також підготувати доказову базу, щоб
цінність ЛЗ могли оцінити лікарі, страховики і
пацієнти. Збільшити рентабельність інвести-
цій у дослідження також допомагає побудова
безперервного ланцюжка прийняття рішень у
масштабі організації. За даними Nature Reviews
Drug Discovery, шанси препарату пройти весь
шлях від доклінічних досліджень до запуску на
ринок в середньому становлять 4,1%. У деяких
сегментах вони є значно нижчими: наприклад, у
препаратів від хвороби Альцгеймера шанси на
успіх поки не перевищують 0,5% [3].
Отож, вкладання коштів у дослідження,
розробку та просування ЛЗ є однією з довго-
тривалих ризикованих інвестицій у сфері ви-
соких інноваційних технологій, яка, за певних
обставин, може забезпечити безпрецедент-
ний фінансовий успіх. Тому пошук балансу між
ефективністю R&D та витратами — тема, що не
втрачає своєї актуальності.
Інноваційний цикл створення лікарсько
го засобу. Перш ніж випустити ЛЗ на ринок,
фармацевтичні компанії повинні інвестувати
величезні кошти на проведення досліджень і
розробок. Середні витрати на створення но-
вих біологічних чи хімічних сполук становлять
близько 1 млрд дол. Майже всі науково-дослідні
роботи фінансуються із власних ресурсів фар-
мацевтичних компаній. Відповідно вони і беруть
на себе ризики, пов’язані з дослідженнями. Ви-
сока вартість розробок ставить бар’єр на шляху
нових гравців. Замінити компанію, яка зникла
з ринку фармацевтики, важко.
Водночас шанси на виділення речовини, що
володіє лікувальними властивостями, малі, їх
оцінюють як 1 до 10 000 (рис. 2).
Більшість спроб знайти активну речовину
для лікування певної хвороби не дає результату,
а отримані речовини можуть не пройти випро-
бування на безпеку. У тих ЛЗ, які все-таки по-
трапляють на ринок, може з часом проявитися
побічний ефект, за це також несе відповідаль-
ність розробник. Тому не всі ЛЗ дійсно успішні й
приносять прибуток. За рахунок цього прибутку
власне і покриваються усі витрати і втрати від
невдалих розробок.
Процес доведення нового препарату до
ринку займає в середньому 10–13 років. Якщо
спочатку протестовані 5000 молекул, 250 з них
будуть спрямовані на доклінічні ви-
пробування, 10 — в клінічну роз-
робку і тільки одна отримає дозвіл
регулятивного органу на збут. З 10
препаратів, що потрапили на ри-
нок, тільки три ЛЗ принесуть при-
буток, що покриває або перевищує
витрати на дослідження і розробки,
які понесла компанія за час дії па-
тенту, і зможуть витримати жорсто-
ку ринкову конкуренцію [2, с. 61].
Ефективність винахідниць
кої діяльності у фармацевтичній
галузі. Як показує аналіз, сьогодні
в світі видано 465 тис. патентів на
фармпрепарати. При цьому 45% з
них — діючі. На інші термін право-
вої охорони закінчився. Частка дій-
сно інноваційних препаратів у світі
продовжує знижуватися. 90% за-
патентованих розробок у цій сфе-
рі представляють аналоги — нові
лікарські форми відомих сполук, їх
нові способи застосування [4].
За даними Всесвітньої орга-
нізації інтелектуальної власності
(ВОІВ), починаючи з 2007 р., по-
дача заявок на винаходи у фар-
мацевтичній промисловості стійко
скорочувалася. В історію світо-
вої фармацевтичної галузі 2012-й
увійшов як рік патентного обвалу —
Рис. 2. Етапи, пов’язані з розробкою нового лікарського
препарату
Джерело: https://www.yourgenome.org/facts/how-are-drugs-
designed-and-developed.
ІнтеЛектуАЛЬнА ВЛАСнІСтЬ
intellectUal ProPertY 61
патентну охорону втратили більше 40 брен-
дів із щорічним обсягом продажів близько
35 млрд дол. США. За експертними оцінками до
2015 р. патентну охорону втратили препарати-
блокбастери, сумарний річний обсяг продажу
яких становить 150 млрд доларів.
Закінчення строків дії патентів на основні
“лікиблокбастери” (так званий “патентний
обрив”). Згідно з однією оцінкою, у період з
2012 р. по 2018 р. закінчення строків дії патентів
і пов’язаний з цим вихід на ринок генеричних
препаратів призведе до скорочення виручки
наукомістких фармацевтичних компаній при-
близно на 148 млрд дол. США (PwC, 2012).
Згідно з доповіддю Єврокомісії в період
2000-2007 рр. подвоїлася кількість заявок на
фармацевтичні патенти, при цьому 87% з них є
вторинними, тобто не на саму діючу речовину,
а на метод її виробництва, лікарську форму і
склад відповідних препаратів і т.п. Це становить
серйозні труднощі при створенні генеричних
версій. Вихід на ринки багатьох генеричних
препаратів був навмисно затриманий на сім і
більше місяців, що коштувало Європі три млрд
євро. Виною цьому були наступні втручання:
патентні кластери (кожний ЛЗ може бути захи-
щений десятками патентних сімей), через які в
ЄС призупинено розгляд близько 1300 заявок
на отримання дозволів на маркетинг генери-
ків; судові розгляди з генеричними компаніями,
ініційовані компаніями-оригінаторами; двосто-
ронні угоди між генеричними та інноваційними
компаніями про затримку виведення генериків
на ринки; патентний менеджмент протягом жит-
тєвого циклу препаратів із отриманням нових
патентів; втручання в отримання генериками
дозволів на маркетинг [5].
В економічній теорії інновацій та інтелекту-
альної власності (ІВ) вважається, що знання або
нова корисна інформація певною мірою мають
класичні риси суспільних благ: невиключність
і неконкурентність. “Невиключність” означає
неможливість виключити використання знань
іншими особами після того, як вони набули пуб-
лічного характеру. “Неконкурентність” озна-
чає, що використання знань однією особою не
знижує загального обсягу знань, доступних для
інших осіб або їх цінності для них. Неконкурент-
ність знань означає, що вони можуть легко по-
ширюватися і відтворюватися. За відсутності
конкретних механізмів захисту знань від несанк-
ціонованого поширення або відтворення склад-
но уявити, як можна було б спонукати приватні
організації інвестувати свої кошти в породження
знань в умовах, коли інші особи можуть безкош-
товно скористатися результатами їх зусиль піс-
ля того, як такі знання стають публічними. Тому
отримання початковими приватними інвесто-
рами обґрунтованого доходу на їх вкладення
могло б викликати труднощі. Відповідно повна
відсутність охорони прав означала б хроніч-
ну нестачу інвестицій у процеси виробництва
знань — іншими словами, ринковий механізм
не міг би забезпечувати виробництво знань у
оптимальних для суспільства обсягах.
Водночас характерною особливістю фар-
мацевтичного сектору також є висока облікова
норма прибутку, яка в 2-3 рази вище середньо-
го показника компаній списку “Fortune 500”.
Однак слід мати на увазі, що поряд з високою
нормою прибутку для фармацевтичних компаній
характерний високий ріст вкладень у НДДКР
(Scherer, 2001). Вкладення фармацевтичних
компаній США в НДДКР щодо обсягів їхніх про-
дажів у п’ять разів вище, ніж у середньої ком-
панії обробної промисловості США.
Попри різке зростання витрат на НДДКР в
останні десятиліття, число нових хімічних спо-
лук (НХС), що впроваджуються у виробництво в
усьому світі, особливо сполук, які забезпечують
значні прориви в медицині, росло повільніше.
Певну роль у цьому відставанні відіграють такі
фактори, як ускладнення захворювань, для лі-
кування яких призначені відповідні препарати,
і ускладнення відповідних технологій (USCBO,
2006). Експерти ОЕСР (OECD, 2011) відзнача-
ють, що “зростаюча активність патентної діяль -
ності супроводжувалася зниженням якості па -
тентів протягом останніх двох десятиліть у се-
редньому на 20%”, і що якість патентів на фар-
мацевтичну продукцію нижча середнього рів-
ня і нижча якості патентів в інших, менш зрілих
сферах техніки.
Останнім часом спостерігається криза ін-
новацій у сфері розробки нових фармацевтич-
них препаратів. Так, згідно з даними Prescrire,
дослідження ефективності 1345 нових ЛЗ, що
з’явились у період з 2000 по 2013 рік, показало,
що 51% не несе нічого нового, 14% — абсо-
лютно неприйнятні, 20% — потенційно корисні,
4% — мають переваги, 5% — важко оцінити.
Загалом 65% всіх нових ЛЗ не мали реальної
доданої терапевтичної цінності. Менше 20% но-
вих ЛЗ мають потенційну додану терапевтичну
користь. Відповідно якість патентних заявок,
які подаються фармацевтичними компаніями в
Україні та інших країнах, і виданих відомствами
патентів лишається низькою [6].
Введення свідоцтва додаткової охорони.
Однією з важливих проблем правової охорони
ЛЗ є продовження строку дії патентної охоро-
ни цих об’єктів. Введення свідоцтва додатко-
вої охорони (СДО) зумовлено специфічними
особ ливостями правової охорони винаходів ме-
нАукА, теХноЛоГІЇ, ІнноВАцІЇ • 2018, № 4
Science, technologieS, innovationS • 2018, № 462
дичних продуктів, використання яких потребує
спеціальних випробувань та офіційного дозво-
лу компетентного органу, що значно скорочує
фактичний термін охорони таких продуктів [7].
Так, на різноманітні випробування, дослідження
і реєстрацію нового ЛЗ, як показала практика,
витрачаються довгі роки. Тому в розробника за-
лишається мало часу на повернення понесених
витрат, а тим більше для отримання користі у
вигляді прибутку від патентної монополії.
До введення СДО ефективний комерційний
строк охорони ЛЗ за допомогою патенту в Єв-
ропі становив дев’ять років. За іншими даними,
що стосуються німецьких і європейських патен-
тів, для 30% продуктів період від одержання
дозволу до закінчення строку дії патенту ста-
новить уже шість років. Загалом середній строк
комерційного використання патенту знизився
до 7,7 року.
Для гармонізації і уніфікації національних
законодавств держав-членів ЄС у сфері право-
вої охорони винаходів, а також з метою захисту
інтересів виробників ЛЗ було розроблено та
прийнято Регламент Ради ЄС № 1768/92 про
запровадження додаткового охоронного сві-
доцтва щодо медичних продуктів від 18 червня
1992 р. Згідно з регламентом в усіх державах-
членах ЄС введено спеціальну форму додат-
кової охорони медичних продуктів (фармацев-
тичних і ветеринарних препаратів) — supple-
mentary protection certificate, SPC (свідоцтво
додаткової охорони (СДО).
У рішеннях по справах Novartis AG проти
Comptroller-General і Мinistre de l’Ėconomie про-
ти Millennium Pharmaceuticals Inc Європейський
суд дав роз’яснення щодо СДО. Свідоцтво всту-
пає в силу до кінця терміну дії патенту на пе-
ріод, що дорівнює періоду між датою подання
заявки на основний патент і датою отримання
першого дозволу на збут товару на території
однієї з держав, що входять до Європейсько-
го економічного простору, але не більш ніж на
п’ять років.
Додатковий захист виключних прав від під-
робок передбачено Регламентом 1901/2006.
Регламент вимагає, щоб ліки для дітей прохо-
дили випробування за спеціальним планом та
інформація про них представлялася до Євро-
пейського медичного агентства. Як компен-
сацію за додаткові дослідження правовласник
отримує додаткові півроку охорони.
На момент ухвалення Регламенту запро-
вадження СДО лікарських засобів стало новим
явищем у європейській правовій теорії. Видача
таких свідоцтв не може розглядатись як зви-
чайне продовження строку дії патенту, оскільки
вона обумовлена дією фармацевтичного зако-
нодавства. Отже, незважаючи на те, що в пев-
ному сенсі свідоцтво є залежним від патенту та
продовжує строк правової охорони винаходу,
воно породжує окреме суб’єктивне право sui
generis, яке діє в межах відособленої системи
спеціальних норм [7, с. 27].
Сформована практика продовження строку
дії патентів на ЛЗ у США і Японії, а також реаль-
ні заходи, вжиті в цьому напрямі в державах-
членах ЄС, створили прецедент і зажадали від
Адміністративної Ради Європейської патент-
ної організації прийняття відповідних правових
норм з метою перегляду ст. 63 Європейської
патентної конвенції (ЄПК).
За чинним на той момент положенням
ст. 63 ЄПК максимальний строк дії патентної
охорони винаходів становив 20 років від дати
подання заявки для всіх категорій об’єктів, що
охороняються. Продовження цього строку було
передбачено лише у виняткових випадках, на-
приклад у разі війни або аналогічних кризових
ситуацій.
Перегляд ЄПК повинен був дозволити нада-
вати збільшений строк патентної охорони для
певних продуктів, які надходять на ринок лише
з дозволу державних органів. Насамперед це
стосувалося ЛЗ. Відповідно до нової редакції
ч. 2 ст. 63 ЄПК державам-учасницям надава-
лось право продовжувати 20-річний строк дії
європейського патенту або надавати відповідну
охорону після закінчення цього строку на тих
же умовах, що застосовуються до національних
патентів: (A) у разі стану війни або в подібній
надзвичайній ситуації у цій державі; (B) якщо
предметом європейського патенту є продукт,
спосіб виготовлення або використання про-
дукту, який перед введенням в оборот повинен
пройти дозвільну адміністративну процедуру,
встановлену законом [7].
У подальшому для внесення відповідних
змін, вироблених практичним застосуванням
положень Регламенту ЄC № 1768/92 від 18 черв -
ня 1992 р., був розроблений і прийнятий Рег-
ламент ЄС № 469/2009 Європейського Парла-
менту і Ради від 6 травня 2009 р. щодо свідоцтв
додаткової охорони для лікарських засобів (ко-
дифікована версія) (далі — Регламент).
Відповідно до Регламенту СДО видається
тільки для продуктів, які охороняються основни-
ми патентами. При цьому Регламентом продукт
визначено як активний інгредієнт або комбіна-
цію активних інгредієнтів лікарських засобів;
основний патент — як патент, що охороняє про-
дукт як такий, спосіб одержання продукту або
застосування продукту, визначений володіль-
цем для цілей одержання свідоцтва. Згідно зі
ст. 3 Регламенту свідоцтво видається в держа-
ІнтеЛектуАЛЬнА ВЛАСнІСтЬ
intellectUal ProPertY 63
ві — члені ЄС, якщо на дату подання на нього
заявки:
а — продукт охороняється чинним осно-
вним патентом;
b — чинний дозвіл на розміщення продукту
на ринку як лікарського засобу було
видано з дотриманням вимог Дирек-
тиви 2001/83/ЄС або Директиви 2001/
82/ЄС;
c — продукт ще не був предметом свідо-
цтва;
d — дозвіл, зазначений у пункті b, є пер-
шим дозволом на розміщення продук-
ту на ринку як лікарського засобу.
СДО надає його власнику такі ж права, як
і патент на винахід, і набуває чинності наступно-
го дня після закінчення строку дії патенту.
Строк дії СДО дорівнює строку, який об-
числюється від дати подання заявки на патент
і до дати отримання першого дозволу на ви-
пуск продукції на ринок з вирахуванням п’яти
років. Так, якщо дозвіл на перше використан-
ня в державах-членах ЄС виданий протягом
п’яти років від дати подання заявки в державах-
членах ЄС або раніше, строк дії СДО дорівнює
нулю; якщо пізніше 10 років — строк СДО ста-
новить п’ять років. Тобто у будь-якому разі він
не повинен перевищувати п’яти років (стаття
13 Регламенту) [7]. На практиці це означає, що
загальний строк охорони ЛЗ патентом і СДО
не перевищує 15 років від дати отримання пер-
шого дозволу на випуск товару на ринок ЄС.
У 2006 р. в ЄС набуло чинності нове зако-
нодавство, відповідно до якого для отримання
дозволу на застосування ЛЗ у педіатрії стало
обов’язковим проведення клінічних педіатрич-
них випробувань. У зв’язку з цим був прийнятий
Регламент ЄС №1901/2006 від 12 грудня 2006 р.
про лікарські засоби для педіатрії та внесення
змін до Регламенту ЄС № 1768/92, Директиви
2001/20/ЄС, Директиви 2001/83/ЄС та Регла-
менту ЄС № 726/2004, яким було внесено змі-
ни до Регламенту ЄС 1768/92 [7]. Зміни, перш
за все, торкнулися строку дії СДО, який було
продовжено на шість місяців. Для цього має
бути подана нова заявка про надання дозволу
на використання з даними усіх випробувань,
здійснених відповідно до узгодженого плану
педіатричних досліджень. Так максимальний
строк комерційного використання винаходу в
ЄС, об’єктом якого є лікарський засіб, став 15,5
років.
Запровадження СДО в ЄС: динаміка, тен
денції, наслідки. За десятиліття з моменту
впровадження СДО виявилося кілька тенденцій.
Вони описані в недавніх роботах Мехер (травень
2017 г.) і Кайла (січень 2017 р.) [8]. Тенденції
показують, що існує необхідність у регулюванні
СДО, щоб гарантувати, що біофармацевтичні
інновації продовжують стимулюватися і вина-
городжуватися. Ця зростаюча потреба в СДО
відбивається в більш широкому використанні
цього положення між продуктами і державами-
членами. Зокрема, дослідження показує:
• за період з 1990 по 2015 рр. строки розробки
фармацевтичних препаратів у середньому ви-
росли більш ніж на два роки, тоді як за цей же
період скоротилося на 1,4 року відставання
між першим глобальним запуском і першим
запуском ЄС. Відповідно залишився патент-
ний строк майже на рік менше для продуктів,
введених з 2010 р., порівняно з тими, що були
введені на початку 1990-х років;
• у середньому новатори отримують 12,46 року
захисту від базових патентів і СДО;
• використання охорони СДО значно зросло з
1993 р. (рис. 3);
• нині охорона СДО для одного лікарського за-
собу в середньому подана в 20 країнах-чле-
нах ЄС (рис. 4);
• сьогодні більш висока частка продуктів (86%)
покривається СДО.
Усі ці тенденції свідчать про зростаючу важ-
ливість СДО і ту життєво важливу роль, яку вони
відіграють у промисловій конкурентоспромож-
ності ЄС.
Для біофармацевтичної промисловості роз-
робка ліків — дорогий, ризикований процес,
який відбирає багато часу. Він характеризується
величезними фіксованими витратами, особливо
в разі терапії, що вимагає тривалих клінічних
випробувань. Розвиток ліків потребує значних
Рис. 3. Кількість додатків СДО в ЄС з першого
року авторизації маркетинга
Примітка: Жирна лінія представляє кількість додатків
СДО в ЄС28, а тонка — кількість додатків СДО у всіх 13
державах-членах, які приєднались у 2004 р. і після. Вер-
тикальна пунктирна лінія показує наступні розширення
в 2007 і 2013 рр.
Source: Mejer (2017)
нАукА, теХноЛоГІЇ, ІнноВАцІЇ • 2018, № 4
Science, technologieS, innovationS • 2018, № 464
ресурсів з точки зору часу, таланту і фінансово-
го капіталу, як описано Кайлом (2017):
“На конкурентному ринку стимули для ін-
вестицій в НДДКР мінімальні: фірма, яка бере
на себе витрати на розробку, створює суспіль-
не благо, а саме ідентифікацію безпечного і
ефективного лікарського засобу, але конку-
ренція імітаторів призводить до зниження цін
до граничних витрат, інвесторові не вдається
компенсувати витрати на розробку. Патентний
захист є одним із варіантів рішень цієї проблеми
стимулювання. При вході, обмеженому протя-
гом терміну дії патенту, інвестиційна фірма має
можливість продавати за цінами, що переви-
щують витрати виробництва”.
Після досягнення ринку ЛЗ мають менш ніж
20-річний термін захисту, що надається патен-
том. Більш того, цей дефіцит вище для лікування
захворювань, для яких розвиток ліків вимагає
більш тривалих періодів часу. Як наслідок, нова-
тори можуть скоротити інвестиції у дослідження
цих захворювань і умов, оскільки у них є менше
років ефективної патентної охорони, що зали-
шилася протягом цього часу, щоб окупити свої
витрати на НДДКР (Budish, Roin&Williams, 2015;
Lietzan 2017).
Наслідки впровадження СДО. СДО мо-
жуть частково компенсувати скорочення стиму-
лів до НДДКР, пов’язані з більш тривалим часом
розробки. По суті, СДО прагнуть виправити ви-
кривлення стимулів до досліджень, викликане
відмінностями в часі розробки продуктів. Більш
того, СДО приходять за низькою ціною — уряди
витрачають дуже мало для їх реалізації і на-
дання.
Нові тенденції за останні 25 років свідчать
про те, що СДО стають усе більш важливими
для заохочення біофармацевтичних інновацій
та інвестицій в ЄС. Отож, скорочення масш-
табів або тривалості стимулів інтелектуальної
власності може поставити під загрозу конку-
рентоспроможність, створення робочих місць
і зростання ЄС.
По-перше, Європейський Союз страждає
від дефіциту інвестицій порівняно з іншими про-
мислово розвинутими країнами. У нещодавній
доповіді Європейської комісії підкреслюється
цей вплив: “ЄС повинен створити більш сприят-
ливі стимули і умови для бізнесу для інновацій”
в таких важливих сферах, як ринкові правила,
захист прав інтелектуальної власності, бар’єри
для підприємництва і простота ведення бізне-
су. З огляду на це, заохочення інвестицій має
важливе значення для майбутнього зростання.
Ослаблення IP-стимулів, упроваджених у СДО,
стане кроком у неправильному напрямі.
По-друге, ці заходи захисту й інвестиції, які
він стимулює, мають прямі економічні результа-
ти для ЄС. Вигоди значні та широко поширені.
Недавні дослідження, проведені Американською
торговою палатою ЄС і Pugatch Concilium, по-
казують, що прямі результати включають:
• 38% з 82 млн робочих місць в Європі прямо
або побічно використовуються в галузях з
інтенсивним використанням ІВ;
• 42% ВВП ЄС генерується галузями, що ін-
тенсивно використовують ІВ, на їх частку
припадає близько 90% торгівлі ЄС з іншими
країнами;
• біофармацевтична промисловість підтримує
більше двох млн робочих місць в ЄС;
• у першому десятилітті реалізація постано-
ви про СДО для ЛЗ сприяла збільшенню на
30% нових біотехнологічних компаній по всій
Європі;
• у період з 2001 по 2016 рр. кількість позна-
чень СДО в ЄС, США і Японії збільшилася
з 150 до 557.
• станом на грудень 2016 р. позначення ЄС
з рідкісних захворювань привели до продо-
вження лікарських препаратів на 101 рік.
• у період з 1982 по 2003 рр. тільки 2% нових
хімічних препаратів були розроблені за меж-
ами ЄС, США і Японії — юрисдикцій із най-
сильнішими і чіткими стимулами і захистом
ІВ. По суті, ці три юрисдикції відповідають
за переважну більшість біофармацевтичних
інновацій.
Дві очевидні речі: біофармацевтична ін-
новація, безсумнівно, залежить від сильних,
ефективних стимулів інтелектуальної власності
та конкурентоспроможності біофармацевтич-
Рис. 4. Середня кількість країн, в яких захист
СДО застосовується для одного і того ж про-
дукту
Примітка: В рядку представлена середня кількість дер-
жав-членів ЄС щодо яких СДО було пов’язано з одним
і тим же продуктом.
Source: Mejer (2017)
ІнтеЛектуАЛЬнА ВЛАСнІСтЬ
intellectUal ProPertY 65
ного сектору ЄС, має життєво важ-
ливе значення для економічного
здоров’я держав-членів, зростання
і створення робочих місць.
Практика регулювання про
довження строку дії патенту в
США. Сполучені Штати Америки є
однією із небагатьох країн, які го-
тові взяти на себе ризики розробки
нових ЛЗ і є найбільшим джерелом
усіх світових терапевтичних пре-
паратів (рис. 5).
Останнім часом більше поло-
вини нових препаратів у США над-
ходять від невеликих компаний
(рис. 6).
Проблема подовження строку
дії патенту, об’єктом якого є фар-
мацевтичний продукт, обумовлена
необхідністю отримання дозволу
на комерційний маркетинг та вико-
ристання продукту від державного
регулюючого органу. Вперше ця проблема ви-
никла в США ще в 80-ті роки минулого століття,
коли найбільші фармацевтичні корпорації поча-
ли домагатися введення в патентне законодав-
ство США норм, які дозволяли б за визначених
умов продовжувати строк дії патенту, виданого
на фармацевтичний продукт. На той час дослі-
дження FDA показали, що патентоволоділець
від моменту одержання дозволу на реалізацію
запатентованого фармацевтичного продукту
має у своєму розпорядженні не більш дев’яти
років з установленого 17-літнього строку дії
патенту США.
При цьому існувала й інша протилежна про-
блема. Так одним із факторів, що уповільню-
вав процес виведення на ринок генеричних ЛЗ,
було те, що компанії не могли почати процес
отримання дозволу на комерційний маркетинг
і використання, перш ніж закінчиться строк
патентної охорони оригінального ЛЗ препара-
ту. Ця вимога патентного права відстрочувала
схвалення генериків і затримувала їх виведення
на ринок. Генеричний лікарській засіб за ви-
значенням, яке наводить Всесвітня організація
охорони здоров’я — це лікарський засіб, який
використовується у медичній практиці взаємо-
замінно з інноваційним запатентованим (оригі-
нальним) засобом, виготовляється, як правило,
без ліцензії від компанії-розробника і реалізу-
ється після спливу строку дії патенту або інших
виключних прав.
Зважаючи на ці проблеми в фармацевтичній
промисловості, Конгрес США в 1984 р. ухвалив
Закон “Про конкуренцію цін на ЛЗ і відновлення
строку дії патента” (The Drug Price Competition
and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L.
No. 98-417 і No. 100-670), який називають по-
правкою Хетча-Вексмена до Федерального за-
кону “Про харчові продукти, лікарські і косме-
тичні засоби” (The Hatch-Waxman Amendments
to the Federal Food, Drug and Cosmetic Act).
Відповідно до цього закону генеричним ком-
паніям дозволили вживати дії, необхідні для
отримання дозволу на комерційний маркетинг і
використання генеричного ЛЗ до спливу строку
дії патентної охорони оригінального препарату.
Крім того, при поданні заявки на отримання
дозволу вони можуть посилатися на дані про
безпеку та ефективність, які були отримані при
розробці оригінального ЛЗ. Це не означає, що
генеричним компаніям надали доступ до кон-
Рис. 5. Внесок країн у глобальні фармацевтичні інновації
Рис. 6. Динаміка надходження лікарських пре-
паратів (у %) від великих і малих компаній
нАукА, теХноЛоГІЇ, ІнноВАцІЇ • 2018, № 4
Science, technologieS, innovationS • 2018, № 466
фіденційної інформації інноваційних компаній,
просто регулятивним органам при видачі такого
дозволу на ЛЗ була надана можливість викорис-
товувати цю інформацію.
Для інноваційних компаній цим актом було
передбачено продовження строку дії патенту
на період до п’яти років, обумовлений необхід-
ністю для запатентованого продукту (продукту
для людини, продукту для тварин, медично-
го пристрою, харчової і барвникової добавки)
отримати дозвіл регулятивного органу на ко-
мерційний маркетинг і використання. Так, по-
правка Хетча-Вексмена забезпечувала баланс
між швидким виведенням на ринок генеричних
ЛЗ і збереженням зацікавленості інноваційних
компаній у розробці нових ЛЗ.
Нині подовження строку дії патенту в США
здійснює Відомство Сполучених Штатів Амери-
ки з патентів і торгових марок — United States
Patent and Trademark Office (далі — Патентне
відомство) згідно з § 156 Розділу 35 “Патенти”
Кодексу Сполучених Штатів Америки (United
States Code Title 35–Patents) (далі — 35 USC
156) та Інструкції з проведення патентної екс-
пертизи (Manual of Patent Examining Procedure,
Ninth Edition, Revision 01.2018) (далі — MPEP).
Відповідно до зазначеного законодавства воло-
ділець патенту може повернути деяку частину
втраченого строку дії патенту. Механізм тако-
го повернення включає продовження строку
дії патенту відповідно до 35 USC 156 (patent
term extension — PTE) і продовження стро-
ку дії патенту згідно з 35 USC 154 (b) (patent
term adjustment — PTA). Мета PTA — компен-
сувати патентоволодільцю згідно з 35 USC
154 (b) затримку в часі, яка може виникнути в
процесі проведення патентної експертизи і не
залежить від заявника, тобто здійснити кори-
гування строку дії патенту. Мета PTE — ком-
пенсувати патентоволодільцю затримку вихо-
ду продукту на ринок через регуляційне тесту-
вання [7].
Термін “регуляційне тестування” (а regula-
tory review) щодо процедури розгляду продукту
в регулюючому органі для отримання дозволу
на комерційний маркетинг або використання
запропонований у документі Всесвітньої ор-
ганізації інтелектуальної власності (ВОІВ) [7].
У подальшому в тексті статті використовується
саме цей термін.
Відповідно до 35 USC 156 строк дії патенту,
об’єктом якого є продукт, спосіб використан-
ня продукту або спосіб виготовлення продукту
продовжується від первинної дати спливу стро-
ку дії патенту, який включає будь-яке коригуван-
ня строку дії патенту згідно з 35 USC 154 (b),
якщо:
1) строк дії патенту не закінчився до подан-
ня заявки на його продовження;
2) строк дії патенту ніколи не продовжувався;
3) заявка на продовження строку дії патенту
подана володільцем патенту або його агентом
відповідно до встановлених вимог;
4) продукт розглядався у регулюючому ор-
гані для отримання дозволу на комерційний
маркетинг або використання.
При цьому дозвіл на комерційний марке-
тинг або використання продукту після такого
розгляду в регулючих агентствах є першим та-
ким дозволом згідно з положеннями закону.
Якщо об’єктом патенту є спосіб виготов-
лення продукту, в якому при виготовленні про-
дукту в основному використовується технологія
рекомбінантних ДНК, то дозвіл на комерційний
маркетинг або використання продукту є першим
дозволеним комерційним маркетингом або ви-
користанням продукту, виготовленого відповід-
но до способу, заявленому в патенті.
Продовження строку дії патенту відповід-
но до параграфа 35 USC 156 застосовується
для: продукту; лікарського засобу; будь-якого
медичного пристрою, харчової або барвникової
добавки, які підлягають регулюванню відповід-
но до Федерального закону “Про харчові про-
дукти, лікарські та косметичні засоби” (Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act).
При цьому термін “лікарський засіб” озна-
чає активний інгредієнт:
(А) нового препарату, антибіотику або біо-
логічного продукту для людини (у тому розумін-
ні, як ці терміни використовуються в Федераль-
ному законі “Про харчові продукти, лікарські
та косметичні засоби” і в Законі “Про охорону
здоров’я” (Public Health Service Act));
(B) нового лікарського препарату для тва-
рин або ветеринарного біологічного продукту
(у тому розумінні, як ці терміни використову-
ються в Федеральному законі “Про харчові про-
дукти, лікарські та косметичні засоби” і в Законі
“Про вірус-сироватку-токсини” (Virus-Serum-
Toxin Act)), який в основному не виготовляється
з використанням рекомбінантної ДНК, рекомбі-
нантної РНК, гібридомної технології, або інших
процесів, пов’язаних з сайт-специфічними ме-
тодами генетичної технології, включаючи будь-
яку сіль або складний ефір активного інгредієн-
та, у вигляді єдиного об’єкта або в комбінації
з іншим активним інгредієнтом [9].
У подальшому будуть розглядатися тільки ті
положення законодавства і процедури, що сто-
суються продукту для людини, зокрема: лікар -
ського засобу, антибіотику, біологічного про-
дукту, медичного пристрою, харчової або барв-
никової добавки. Для продукту, який отримав
ІнтеЛектуАЛЬнА ВЛАСнІСтЬ
intellectUal ProPertY 67
дозвіл FDA на комерційний маркетинг або ви-
користання, застосовується термін “схвалений
продукт”.
Необхідно звернути увагу на той факт, що
права, які випливають з патенту, строк дії яко-
го продовжено згідно з 35 USC 156 протягом
часу, на який продовжено строк його дії, є об-
меженими:
• у разі патенту, об’єктом якого є продукт — ви-
користанням схваленого продукту;
• у разі патенту, об’єктом якого є спосіб ви-
готовлення продукту — цим способом ви-
готовлення схваленого продукту;
• у разі патенту, об’єктом якого є спосіб вико-
ристання продукту — будь-яким використан-
ням запатентованого винаходу, пов’язаним зі
схваленим для цього продуктом.
При цьому відповідно до 35 U.S.C. 156 (b),
якщо обсяг правової охорони патенту поширю-
ється не тільки на схвалений продукт, а й на інші
продукти, то строк чинності виключних майно-
вих прав на ці продукти закінчується від пер-
винної дати спливу строку дії патенту.
(Продовження статті
читайте у наступному номері)
h.o. androshchuk, PhD in Economics, Associate Professor
l.i. rabotiahova, Leading Researcher
ProblemS of Patenting inventionS in the PharmaceUtical indUStrY:
the economic and legal aSPect (Part i)
Abstract. An economic and legal analysis of the state and development trends of patenting inventions in the
pharmaceutical industry has been carried out. Analyzed the dynamics of investment in research and develop-
ment in the pharmaceutical industry in the US and the EU, the cost of developing new drugs and their profitability.
The innovative cycle of creating a medicinal product at the stages of preclinical and clinical trials, the effec-
tiveness of inventive activity in the pharmaceutical industry has been investigated. The practice of introducing
additional protection evidence in the EU has been studied. Considered in detail the regulatory framework and
the practice of regulating the extension of the term of a patent in the United States. The growing importance of
generic drugs is shown, ensuring a balance of competing interests between promoting medical innovation and
providing access to them, which are the main focus of public policy makers, health activists and the private sector.
It is emphasized that the foreign practice of extending the additional term of a patent for medicines to five years
in developing countries leads to additional costs from national health budgets and adversely affects patients’
access to medicines.
Keywords: invention, generic, medicinal products, national security, patent, innovations, additional protection
certificate, pharmaceuticals.
Г.А. Андрощук, канд. экон. наук, доцент
Л.И. Работягова, ведущий н.с.
ПРоБЛеМы ПАтентоВАнИЯ ИЗоБРетенИЙ В ФАРМАцеВтИЧеСкоЙ отРАСЛИ:
ЭконоМИко-ПРАВоВоЙ АСПект (Часть i)
Резюме. Проведен экономико-правовой анализ состояния и тенденций развития патентования изобрете-
ний в фармацевтической отрасли. Проанализирована динамика инвестиций в исследования и разработки
в фармацевтической промышленности США и ЕС, затраты и рентабельность разработки новых лекарствен-
ных средств. Исследован инновационный цикл создания лекарственного средства на этапах доклинических
и клинических испытаний, эффективность изобретательской деятельности в фармацевтической отрасли.
Изучена практика введения свидетельства дополнительной охраны в ЕС. Детально рассмотрена норма-
тивная база и практика регулирования продления срока действия патента в США. Показано возрастание
значения генерических лекарственных средств, обеспечение баланса конкурирующих интересов между
поощрением медицинских инноваций и обеспечением доступа к ним, которые являются главным объектом
внимания государственных политиков, активистов здравоохранения и частного сектора. Подчеркивается,
что зарубежная практика продления дополнительного срока действия патента на лекарственные средства
до пяти лет в развивающихся странах приводит к дополнительным расходам из национальных бюджетов
здравоохранения и негативно влияет на доступ пациентов к лекарственным средствам.
Ключевые слова: изобретение, генерик, лекарственные средства, национальная безопасность, патент,
инновации, свидетельство дополнительной охраны, фармацевтика.
ЗМІСТ
Проблеми науково-технічної
діяльності
Євтушенко В.М.
Огляд бібліометричних індикаторів стану української науки 3
Паладченко О.Ф., Молчанова І.В.
Пріоритети у сфері охорони навколишнього середовища та їх відповідність світовим тенденціям 12
Інноваційна економіка
Андрощук Г.О.
Економічне шпигунство: зростання
масштабів і агресивності (Частина ІІ) 21
Кваша Т.К., Паладченко О.Ф.,
Молчанова І.В.
Інноваційні пріоритети: реалізація,
проблеми та шляхи їх розв’язання 27
Писаренко Т.В., Куранда Т.К.,
Кочеткова О.П.
Фінансове забезпечення та результати
наукової діяльності в Україні
за підсумками моніторингу 36
Прудка О.В.
Чілійський досвід формування
та модернізації національної
інноваційної системи 46
Інтелектуальна власність
Андрощук Г.О., Работягова Л.І.
Проблеми патентування винаходів
у фармацевтичній галузі:
економіко-правовий аспект (Частина І) 58
Технології для виробництва
Рижова О.П., Голеус В.І., Кислична Р.І.,
Нагорна Т.І., Науменко С.Ю.
Особливості виготовлення шихти
при отриманні склопокриттів білого
кольору 68
Трансфер: нові технології
Лазерна техніка; радіотехнічні
прилади і пристрої; будівництво;
радіофізика 77
Вітання
Пархоменко Володимир Дмитрович 80
|
| id | nasplib_isofts_kiev_ua-123456789-150897 |
| institution | Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine |
| issn | 2520-6524 |
| language | Ukrainian |
| last_indexed | 2025-12-02T11:59:32Z |
| publishDate | 2018 |
| publisher | Інститут досліджень науково-технічного потенціалу та історії науки ім. Г.М. Доброва НАН України |
| record_format | dspace |
| spelling | Андрощук, Г.О. Работягова, Л.І. 2019-04-18T16:03:10Z 2019-04-18T16:03:10Z 2018 Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І) / Г.О. Андрощук, Л.І. Работягова // Наука, технології, інновації. — 2018. — № 4 (8). — С. 58-67. — укр. 2520-6524 https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/150897 347.77.028 Проведено економіко-правовий аналіз стану та тенденцій розвитку патентування винаходів у фармацевтичній галузі. Проаналізовано динаміку інвестицій у дослідження і розробки у фармацевтичній промисловості США і ЄС, витрати та рентабельність розробки нових лікарських засобів. Досліджено інноваційний цикл створення лікарського засобу на етапах доклінічних і клінічних випробувань, ефективність винахідницької діяльності у фармацевтичній галузі. Вивчена практика введення свідоцтва додаткової охорони в ЄС. Детально розглянуто нормативну базу та практику регулювання продовження строку дії патенту в США. Проведен экономико-правовой анализ состояния и тенденций развития патентования изобретений в фармацевтической отрасли. Проанализирована динамика инвестиций в исследования и разработки в фармацевтической промышленности США и ЕС, затраты и рентабельность разработки новых лекарственных средств. Исследован инновационный цикл создания лекарственного средства на этапах доклинических и клинических испытаний, эффективность изобретательской деятельности в фармацевтической отрасли. Изучена практика введения свидетельства дополнительной охраны в ЕС. Детально рассмотрена нормативная база и практика регулирования продления срока действия патента в США. An economic and legal analysis of the state and development trends of patenting inventions in the pharmaceutical industry has been carried out. Analyzed the dynamics of investment in research and development in the pharmaceutical industry in the US and the EU, the cost of developing new drugs and their profitability. The innovative cycle of creating a medicinal product at the stages of preclinical and clinical trials, the effectiveness of inventive activity in the pharmaceutical industry has been investigated. The practice of introducing additional protection evidence in the EU has been studied. Considered in detail the regulatory framework and the practice of regulating the extension of the term of a patent in the United States. uk Інститут досліджень науково-технічного потенціалу та історії науки ім. Г.М. Доброва НАН України Наука, технології, інновації Інтелектуальна власність Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І) Проблемы патентования изобретений в фармацевтической отрасли: экономико-правовой аспект (Часть I) Problems of patenting inventions in the pharmaceutical industry: the economic and legal aspect (Part I) Article published earlier |
| spellingShingle | Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І) Андрощук, Г.О. Работягова, Л.І. Інтелектуальна власність |
| title | Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І) |
| title_alt | Проблемы патентования изобретений в фармацевтической отрасли: экономико-правовой аспект (Часть I) Problems of patenting inventions in the pharmaceutical industry: the economic and legal aspect (Part I) |
| title_full | Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І) |
| title_fullStr | Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І) |
| title_full_unstemmed | Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І) |
| title_short | Проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (Частина І) |
| title_sort | проблеми патентування винаходів у фармацевтичній галузі: економіко-правовий аспект (частина і) |
| topic | Інтелектуальна власність |
| topic_facet | Інтелектуальна власність |
| url | https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/150897 |
| work_keys_str_mv | AT androŝukgo problemipatentuvannâvinahodívufarmacevtičníigaluzíekonomíkopravoviiaspektčastinaí AT rabotâgovalí problemipatentuvannâvinahodívufarmacevtičníigaluzíekonomíkopravoviiaspektčastinaí AT androŝukgo problemypatentovaniâizobreteniivfarmacevtičeskoiotrasliékonomikopravovoiaspektčastʹi AT rabotâgovalí problemypatentovaniâizobreteniivfarmacevtičeskoiotrasliékonomikopravovoiaspektčastʹi AT androŝukgo problemsofpatentinginventionsinthepharmaceuticalindustrytheeconomicandlegalaspectparti AT rabotâgovalí problemsofpatentinginventionsinthepharmaceuticalindustrytheeconomicandlegalaspectparti |