Оригинальный препарат или генерик?
Перед врачом в повседневной практике возникает непростой вопрос выбора препарата для лечения: оригинальный препарат или генерик? Результаты исследования, проведены в лаборатории «ACC GmbH Analytical Concepts» (Германия), свидетельствуют о том, что фармацевтическое качество (содержание активной субст...
Gespeichert in:
| Datum: | 2010 |
|---|---|
| Hauptverfasser: | , |
| Format: | Artikel |
| Sprache: | Russian |
| Veröffentlicht: |
Iнститут експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. Р. Є. Кавецького
2010
|
| Schlagworte: | |
| Online Zugang: | https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/19550 |
| Tags: |
Tag hinzufügen
Keine Tags, Fügen Sie den ersten Tag hinzu!
|
| Назва журналу: | Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine |
| Zitieren: | Оригинальный препарат или генерик? / С.Н. Гайдукова, О.А. Карнабеда // Онкологія. — 2010. — 12, N 1. — С. 67-70. — Бібліогр.: 21 назв. — рус. |
Institution
Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine| id |
nasplib_isofts_kiev_ua-123456789-19550 |
|---|---|
| record_format |
dspace |
| spelling |
Гайдукова, С.Н. Карнабеда, О.А. 2011-05-10T11:20:54Z 2011-05-10T11:20:54Z 2010 Оригинальный препарат или генерик? / С.Н. Гайдукова, О.А. Карнабеда // Онкологія. — 2010. — 12, N 1. — С. 67-70. — Бібліогр.: 21 назв. — рус. 1562-1774,0204-3564 https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/19550 Перед врачом в повседневной практике возникает непростой вопрос выбора препарата для лечения: оригинальный препарат или генерик? Результаты исследования, проведены в лаборатории «ACC GmbH Analytical Concepts» (Германия), свидетельствуют о том, что фармацевтическое качество (содержание активной субстанции и примесей) отечественного генерического препарата Филграстим не отвечает спецификации качества оригинального препарата Нейпогена (филграстим). Ключевые слова: генерики, оригинальные препараты, нейпоген, филграстим. A doctor in everyday practice has not simple question of treatment options: generic or original drug? Results of research, carried out in laboratory «ACC GMBH Analytical Concepts» (Germany), testify that pharmaceutical quality (contents of active substance and impurities) of generic drug Filgrastim (Biofarma) does not correspond to the quality of original drug Neupogen (filgrastim, F.Hoffmann-La Roche). Key Words: generic drug, original drug, Neupogen, filgrastim. ru Iнститут експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. Р. Є. Кавецького Взгляд на проблему Оригинальный препарат или генерик? Original drug or generic? Article published earlier |
| institution |
Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine |
| collection |
DSpace DC |
| title |
Оригинальный препарат или генерик? |
| spellingShingle |
Оригинальный препарат или генерик? Гайдукова, С.Н. Карнабеда, О.А. Взгляд на проблему |
| title_short |
Оригинальный препарат или генерик? |
| title_full |
Оригинальный препарат или генерик? |
| title_fullStr |
Оригинальный препарат или генерик? |
| title_full_unstemmed |
Оригинальный препарат или генерик? |
| title_sort |
оригинальный препарат или генерик? |
| author |
Гайдукова, С.Н. Карнабеда, О.А. |
| author_facet |
Гайдукова, С.Н. Карнабеда, О.А. |
| topic |
Взгляд на проблему |
| topic_facet |
Взгляд на проблему |
| publishDate |
2010 |
| language |
Russian |
| publisher |
Iнститут експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. Р. Є. Кавецького |
| format |
Article |
| title_alt |
Original drug or generic? |
| description |
Перед врачом в повседневной практике возникает непростой вопрос выбора препарата для лечения: оригинальный препарат или генерик? Результаты исследования, проведены в лаборатории «ACC GmbH Analytical Concepts» (Германия), свидетельствуют о том, что фармацевтическое качество (содержание активной субстанции и примесей) отечественного генерического препарата Филграстим не отвечает спецификации качества оригинального препарата Нейпогена (филграстим). Ключевые слова: генерики,
оригинальные препараты,
нейпоген, филграстим.
A doctor in everyday practice has not simple question of treatment options: generic or original drug? Results of research, carried out in laboratory «ACC GMBH Analytical Concepts» (Germany), testify that pharmaceutical quality (contents of active substance and impurities) of generic drug Filgrastim (Biofarma) does not correspond to the quality of original drug Neupogen (filgrastim, F.Hoffmann-La Roche). Key Words: generic drug, original drug, Neupogen,
filgrastim.
|
| issn |
1562-1774,0204-3564 |
| url |
https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/19550 |
| citation_txt |
Оригинальный препарат или генерик? / С.Н. Гайдукова, О.А. Карнабеда // Онкологія. — 2010. — 12, N 1. — С. 67-70. — Бібліогр.: 21 назв. — рус. |
| work_keys_str_mv |
AT gaidukovasn originalʹnyipreparatiligenerik AT karnabedaoa originalʹnyipreparatiligenerik AT gaidukovasn originaldrugorgeneric AT karnabedaoa originaldrugorgeneric |
| first_indexed |
2025-11-25T22:45:22Z |
| last_indexed |
2025-11-25T22:45:22Z |
| _version_ |
1850571192388288512 |
| fulltext |
ÂÇÃËßÄ ÍÀ ÏÐÎÁËÅÌÓ
67Î Í Ê Î Ë Î Ã È ß • Ò. 1 2 • ¹ 1 • 2 0 1 0
В Украине, как и во всем мире, заболеваемость
злокачественными новообразованиями по-прежнему
остается актуальной проблемой. По результатам эпи-
демиологического исследования установлено, что
риск заболеть раком составляет 27,7% для мужчин
и 18,5% для женщин, то есть на протяжении 75 лет
жизни злокачественные новообразования в Украине
диагностируют у каждого 3–4-го мужчины и у каж-
дой 5–6-й женщины. Однако высокая социально-
экономическая значимость обусловлена не только
большим количеством больных с онкопатологией, но
и высокой летальностью, потерей трудоспособности
и инвалидизацией. Согласно статистическим данным
в Украине злокачественные новообразования явля-
ются третьей по распространенности причиной смер-
ти. В Украине смертность от онкологических заболе-
ваний среди лиц трудоспособного возраста составля-
ет 14% среди мужчин и 29% среди женщин [3].
Учитывая чрезвычайную значимость проблемы ле-
чения онкологических заболеваний (как гемобласто-
зов, так и солидных опухолей), разрабатывают новые
препараты и проводят более интенсивные протоколы
лечения [4]. Прогресс в лечении при большинстве опу-
холей достигнут благодаря интенсификации химио-
терапии (ХТ). «Ценой» интенсификации стало повы-
шение токсичности, прежде всего гематологической.
Одним из наиболее грозных проявлений гематологиче-
ской токсичности является нейтропения (Н) и связан-
ные с ней инфекционные осложнения [6, 8, 9, 18].
По данным J.Y. Blay и соавторов Н IV ст. отмеча-
ли у 168 (51%) из 329 больных, получавших различ-
ные ХТ-режимы при лечении лимфом (n = 109) или
солидных опухолей (n = 220) [6]. В одном из клини-
ческих исследований при мелкоклеточном раке лег-
кого Н IV ст. отмечали у 60 из 159 (38%) больных, по-
лучавших цисплатин и этопозид, и у 81 из 156 (52%)
больных, получавших циклофосфамид, доксоруби-
цин и винкристин (CAV). В серии из 9 исследова-
ний, проведенных у пациентов с мелкоклеточным
раком легкого, получавших терапию циклофосфа-
мидом, доксорубицином и этопозидом (CAE), ча-
стота фебрильной Н (ФН) варьировала от 6 до 79%
(медиана — 35%). Однако в исследованиях, в кото-
рых при мелкоклеточном раке легкого использовали
режим CAV (цик лофосфамид, доксорубицин и вин-
кристин) ФН отмечали реже (4–51%) [4]. Разные схе-
мы полихимиотерапии (ПХТ) с разной частотой вы-
зывают развитие Н (табл. 1) [4].
Таблица 1
Режимы ХТ с высоким риском ФН
Локализация
опухолевого
процесса
Категория
риска ФН,
%
Режим терапии
Риск
ФН, %
Рак молочной
железы
Высокий
риск:
> 20%
АС1 доцетаксел 25
Паклитаксел АС1 40
Доксорубицин/доцетаксел 33–48
Доксорубицин/паклитаксел 21–32
ТАС2 21–24
Рак яичника > 20% Доцетаксел 33
Паклитаксел 22
Неходжкинские
лимфомы
> 20% СНОР3-21 17–50
DHAP4 48
ESHAP5 30–64
Немелкоклеточный
рак легкого
> 20% DP6 26
Этопозид/цисплатин 54
Колоректальный
рак
10–20% флуороурацил/кальций
фолинат
15
FOLFIRI7 14
1АС (доксорубицин/циклофосфамид); 2ТАС (доцетаксел/доксорубицин/цикло-
фосфамид); 3СНОР (циклофосфамид/доксорубицин/винкристин/преднизолон);
4DHAP (цисплатин/дексаметазон/цитарабин); 5ESHAP(метилпреднизолон/это-
позид/цитарабин/цисплатин); 6DP(доцетаксел/карбоплатин); 7FOLFIRI (ирино-
текан/кальций фолинат/флуороурацил).
Н — наиболее значимое осложнение ХТ, что мо-
жет привести к снижению дозы цитостатических
препаратов или к увеличению периода между кур-
сами терапии, что снижает эффективность тера-
пии и приводит к неполноценному лечению, сни-
жая шансы на выживание [15, 18, 19].
Появление в 90-х годах XX ст. гранулоцитарных ко-
лониестимулирующих факторов (Г-КСФ) позволило
онкологам получить мощное средство для регуляции
нейтрофильного ростка кроветворения и, таким об-
разом, дало возможность проводить ХТ в полных до-
зах и в установленные сроки. Нейпоген (филграстим)
является первым из Г-КСФ, эффективность которо-
го была доказана наибольшим количеством рандоми-
зированных плацебо-контролируемых клинических
исследований в качестве сопроводительной терапии
при проведении ХТ солидных опухолей и гемобласто-
зов [15]. Эффективность и без опасность применения
Нейпогена была доказана и у детей с онкопатологией
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ
ИЛИ ГЕНЕРИК?
Резюме. Перед врачом в повседневной практике возникает непростой воп-
рос выбора препарата для лечения: оригинальный препарат или генерик? Ре-
зультаты исследования, проведены в лаборатории «ACC GmbH Analytical
Concepts» (Германия), свидетельствуют о том, что фармацевтическое
качество (содержание активной субстанции и примесей) отечественно-
го генерического препарата Филграстим не отвечает спецификации ка-
чества оригинального препарата Нейпогена (филграстим).
С.Н. Гайдукова
О.А. Карнабеда
Национальная медицинская
академия последипломного
образования им. П.Л. Шупика
МЗ Украины
Национальный медицинский
университет им. А.А. Богомольца,
Киев, Украина
Ключевые слова: генерики,
оригинальные препараты,
нейпоген, филграстим.
ÂÇÃËßÄ ÍÀ ÏÐÎÁËÅ Ì Ó
68 Î Í Ê Î Ë Î Ã È ß • Ò. 1 2 • ¹ 1 • 2 0 1 0
при проведении ХТ [14, 19]. Нейпоген — первый из
Г-КСФ, доказавший эффективность и безопасность
при остром миелолейкозе [12].
Учитывая высокую эффективность и безопас-
ность Нейпогена, понятен интерес различных гене-
рических компаний к выпуску собственных препара-
тов Г-КСФ с действующим веществом филграстим.
Современный фармакологический рынок Украи-
ны имеет в арсенале как оригинальный (брендовый)
препарат Нейпоген (филграстим), так и генерические
препараты (ГП) филграстима. И перед врачом в по-
вседневной практике возникает непростой вопрос
выбора препарата для профилактики или лечения Н:
насколько генерик сопоставим с оригиналом?
Для того чтобы дать ответ на эти вопросы, вначале
необходимо дать определение брендам и генерикам.
Согласно с определением Европейской комиссии
EU Directive 2004/27 оригинальный препарат (ОП) —
это впервые синтезированный лекарственный препа-
рат, который прошел полный цикл доклинических и
клинических исследований, активные ингредиенты
которого защищены патентом. ГП – это копия ори-
гинала. Фирмы производители ГП после окончания
срока патентной защиты ОП начинают производство
его аналога. Однако правила регулирования процеду-
ры регистрации ГП в Европе упрощены. Необходи-
мые для регистрации ГП документы включают дока-
зательства достовернос ти субстанции, общие сведе-
ния о фармацевтических характеристиках препарата
(стабильность активной субстанции и т.д.), а также
результатах исследований его биоэквивалентности
[11]. Согласно требованию к производству ГП био-
эквивалентность может колебаться в пределах 80–
125% по сравнению с ОП. Достаточно тяжело пове-
рить в то, что такой размах границ биодоступности
не отражается на терапевтическом эффекте.
Оценка эффективности ГП проводят на здоро-
вых добровольцах путем приема одноразовой низкой
дозы и сравнивается с ОП. Если согласно результа-
там исследования биоэквивалентность одноразовой
низкой дозы ГП отвечает такой же ОП, то автома-
тически считается, что генерик имеет такое же дей-
ствие, как и бренд. Но необходимо обратить внима-
ние на несколько факторов, которые могут быть при-
чиной разных несоответствий в действии ГП и ОП.
Действие одной дозы, которую применяют при ис-
следовании эффективности генериков, не является
подтверждением того, что данный препарат будет эф-
фективным при стабильной концентрации длитель-
ный период времени, как это наблюдается в случае
ОП. Кроме того, исследования проводят на здоровых
добровольцах, в то же время известно, что биохими-
ческие процессы у здорового человека отличаются от
биохимических процессов больного человека. Также
технология производства ГП не всегда точно отвеча-
ет технологии производства ОП.
Качество различных ГП не одинаковое. Иногда ак-
тивное вещество для генерика синтезируется в странах
третьего мира, а готовая врачебная форма производит-
ся в развитых странах. Медикаментозное средство в та-
ких случаях может рекламироваться как продукт евро-
пейской или американской компании. Такие сведения
обычно не публикуются, что существенно осложняет
выбор препарата для рациональной терапии. ГП содер-
жит молекулу действующего вещества, которое должно
быть таким же, как и в ОП, но кроме этого, в нем име-
ются и другие составляющие, такие как стабилизаторы,
наполнители, ароматизаторы; они, как правило, отли-
чаются от тех, которые находятся в ОП. Эти вещества
могут влиять или изменять степень и скорость метабо-
лизма основного вещества в организме. Любое измене-
ние в составе вспомогательных веществ или оболочки
лекарственного препарата может существенно изме-
нить его качество, биодоступность, привести к токси-
ческим или аллергическим явлениям. Следовательно,
ГП могут отличаться по своим фармакокинетическим
или фармакодинамическим свойствам от ОП [1].
Клиническое значение копий ОП, не соответству-
ющих стандартам качества, трудно оценить количе-
ственно, а опубликованных доказательных данных
мало. Тем не менее показано, что качество, не дости-
гающее стандартного, может отрицательно влиять на
клинические характеристики противоинфекционных
средств [20], эритропоэтина [7, 17], антиаритмиче-
ских препаратов [16, 21]. Длительные опасения отно-
сительно замены противо эпилептических препаратов
на генерики привели к тому, что во многих странах
такой подход активно не рекомендуется [10, 13].
Показано, что различия форм выпуска препаратов
также влияют и на безопасность больных. Так, добавле-
ние этилендиаминтетрауксусной кислоты в сарграмо-
стим, миелоидный ростовой фактор, который приме-
няли для снижения частоты инфекций у больных, по-
лучающих индукционную ХТ, привело к повышению
частоты спонтанных сообщений о нежелательных яв-
лениях и прекращению производства модифицирован-
ной формы выпуска [5]. По этой причине важно, чтобы
врачи и фармацевты хорошо понимали свойства гене-
риков и возможность их применения в качестве альтер-
нативы хорошо зарекомендовавшему себя ОП.
В связи с вышесказанным безусловный интерес
представляет исследование, посвященное сравни-
тельному анализу фармацевтического качества ГП
филграстима (Филграстим, «Биофарма»; номер пар-
тии: В1033) в сопоставлении с оригинальным пре-
паратом Нейпоген (номер партии: 10106) производ-
ства компании «Хоффманн-Ля Рош» [2]. Исследова-
ние проведены в лаборатории «ACC GmbH Analytical
Concepts» (Германия). Данная лаборатория имеет
сертификат соответствия требованиям Надлежащей
лабораторной практики (Good Laboratory Practice),
выданный Федеральным Институтом оценки рисков
Федеративной республики Германия, и проводит
свою деятельность в соответствии с международны-
ми и национальными стандартами и руководствами
(FDA, CPMP, ICH, GCP, GLP, GMP). С деятельно-
стью лаборатории можно ознакомится на официаль-
ном веб-сайте (http://www.accgmbh.com).
ÂÇÃËßÄ ÍÀ ÏÐÎÁËÅÌÓ
69Î Í Ê Î Ë Î Ã È ß • Ò. 1 2 • ¹ 1 • 2 0 1 0
Цель исследования — определение содержания
специфического белка, белковых агрегатов, соотно-
шения концентрации Г-КСФ (филграстим) и вспо-
могательных веществ (Ox.Met. (метионин сульф-
оксида) 122 и Ox.Met. (метионин сульфоксида)
127/138) в генерическом Филграстиме по сравнению
с Нейпогеном. Применяли аналитические методы
исследования: эксклюзивная хроматография и вы-
сокоэффективная жидкостная хроматография.
Аналитические методы. Определение содержания
белка и белковых агрегатов проводили с помощью
эксклюзивной хроматографии с использованием
ультрафиолетового детектора. Определение соотно-
шения концентрации Г-КСФ, а также концентра-
ции вспомогательных веществ метионина сульф-
оксида122 (Ох. Меt. 122) и метионина сульфокси-
да 127/138 (Ох. Меt 127/138) проводили с помощью
высокоэффективной жидкостной хроматографии с
ультрафиолетовым детектором. Эксклюзивная хро-
матография (содержание белка и белковых агрегатов):
насос (Jasco PU-1580, Jasco, Groß-Umstadt, Герма-
ния); автоматическая пипетка (Jasco, AS-1550, Jasco,
Groß-Umstadt, Германия); детектор (Jasco, UV-2075
Плюс, Jasco, Groß-Umstadt, Германия); регистрация
данных (программное обеспечение «Borwin», версия
1.21, Jasco, Groß-Umstadt, Германия, на «HT» ПК
«Pentium II», 266 МГц). Высокоэффективная жид-
костная хроматография: насос (Jasco PU-1580, Jasco,
Groß-Umstadt, Германия); автоматическая пипетка
(Jasco, AS-1550, Jasco, Groß-Umstadt, Германия); де-
тектор (Jasco, UV-2075 Плюс, Jasco, Groß-Umstadt,
Германия); регистрация данных (программное обе-
спечение «Borwin», версия 1.21, Jasco, Groß-Umstadt,
Германия, на «HT» ПК «Pentium II», 266 МГц).
Хроматограммы, полученные при определении
содержания филграстима в ГП, в Нейпогене и в стан-
дарте для сравнения представлены на рис. 1 (а, б, в)
и в табл. 1.
Таблица 1
Результаты исследования с помощью эксклюзивной хроматографии
Параметр Филграстим — ГП Нейпоген
Содержание белка, мг/мл
Белковые агрегаты, %
0,154
< 0,1
0,288
< 0,1
Рис. 1. Хроматограммы ГП филграстима (а), Нейпоге-
на (б), стандарта для сравнения (в)
Как видно на хроматограммах, в исследованном
ГП содержится дополнительный высокий неизвест-
ный пик (см. рис. 1а), который отсутствует на хро-
матограмме препарата Нейпоген (см. рис. 1б), а так-
же стандарта для сравнения (см. рис. 1в).
Результаты, полученные при высокоэффективной
жидкостной хроматографии (соотношение концен-
трации Г-КСФ и вспомогательных веществ) представ-
лены на рис. 2 (а, б) и в табл. 2. Как видно из представ-
ленных данных, содержание специфического белка в
генерическом филграстиме ниже, чем в Нейпогене.
Кроме того, на хроматограмме для количественного
анализа в ГП зарегистрирован высокий неизвестный
пик. В генерическом филграстиме количество вспо-
могательных веществ (Ох. Меt. 122 и Ох. Меt. 127/138)
почти втрое больше, чем в Нейпогене.
Таблица 2
Результаты исследования с помощью высокоэффективной
жидкостной хроматографии
Параметр Филграстим — ГП Нейпоген
Главный пик Г-КСФ (площадь — %) 97,42 99,15
Ох. Меt. 122 (площадь — %) 0,18 0,08
Ох. Меt. 127/138 (площадь — %) 1,45 0,47
ÂÇÃËßÄ ÍÀ ÏÐÎÁËÅ Ì Ó
70 Î Í Ê Î Ë Î Ã È ß • Ò. 1 2 • ¹ 1 • 2 0 1 0
Рис. 2. Хроматограмма определения Г-КСФ и вспомогательных
веществ в генерическом филграстиме (а) и Нейпогене (б)
Таким образом, результаты исследования свиде-
тельствуют о том, что содержание активной субстан-
ции и примесей в генерическом филграстиме не соот-
ветствует показателям Нейпогена, что может снизить
как эффективность лечения, так и его безопасность.
ЛИТЕРАТУРА
1. Белоусов ЮБ, Зырянов СК. Дженерики или бренды: pro
et contra. Клин практ 2002; 3: 95–101.
2. Выдержка, сделана из полного текста перевода Ана-
литического Отчета, выполненного Агенством переводов
«Веди» 29.11.2006 г.
3. Шалимов СА, Литвиненко АА, Федоренко ЗП. Состоя-
ние онкологической помощи населению Украины и пути ее
совершенствования. Здоровье Украины, 2008. 199.
4. Aapro MS, Cameron DA, Pettengell R, et al. EORTC
guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to
reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia
in adult patients with lymphomas and solid tumours. Eur J Cancer
2006; 4 (15): 2433–53.
5. Bayer Healthcare Pharmaceuticals. Important Leukine
safety information: US market withdrawal and replacement for
Liquid Leukine. http://www.fda.gov/CDER/drug/shortages/
leukine_DHCPJnstructions_Formulation.pdf
6. Blay JY, Chauvin F, Le Cesne B, et al. Early lymphopenia
after cytotoxic chemotherapy as risk factor for febrile neutropenia.
J Clin Oncol 1996; 14: 636–43.
7. Boven K, Stryker S, Knight J, et al. The increased incidence
of pure red cell aplasia with an Eprex formulation in uncoated
rubber stopper syringes. Kidney Int 2005; 67: 2346–53.
8. Clark AC, Lyman GH, Castro AA, et al. Colony-Stimulating
Factors for Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia: A Meta-
Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Oncol 2005;
23 (18): 4198–214.
9. Crawford J, Dale DC, Lyman GH. Chemotherapy-induced
neutropenia. Risks, consequences and new directions for its
management. Cancer 2004; 100: 228–37.
10. Crawford P, Feely M, Guberman A, et al. Are there potential
problems with generic substitution of antiepileptic drugs ? A review
of issues. Seizure 2006; 15: 165–76.
11. Directive 2004/27/EC of the European parliament and of
the council of 31 March 2004 (amending Directive 2001/83/EC
on the Community code relating to medicinal products for human
use). Off J Eur Un 2004; 30 (4): 36–54.
12. Garcia-Carbonero R, Mayordomo JI, Tornamira MV, et al.
Granulocyte Colony-Stimulating Factor in the Treatment of High-
Risk Febrile Neutropenia: a Multicenter Randomized Trial. J Natl
Cancer Inst 2001; 93 (1): 31–8.
13. Gross R. New findings in epilepsy from the 60 th Annual
Meeting of the American Epilepsy Society: an expert interview.
Medscape Neurol Neurosurg, 2006; 8. http://www.medscape.
com/viewarticle/549148
14. Heath JA, Steinherz PG, Altman A, et al. Human
Granulocyte Colony-Stimulating Factor in Children With High-
Risk Acute Lymphoblastic Leukemia: A Children's Cancer Group
Study. J Clin Oncol 2003; 21 (8): 1612–7.
15. Hoelzer D. Hematopoietic Growth Factors — Not Whether,
but When and Where. N Engl J Med 1997; 336 (25): 1822–4.
16. Kowey PR. Issues in bioequivalence and generic substitution
for antiarrybythmic drugs (editorial). http://www.americanheart.
org/presenterjhtml?identifterj3015266
17. Limaye S, Steele RH, Quin J, et al. An allergic reaction to
erythropoietin secondary to polysorbate hypersensitivity. J Aller
Clin Immunol 2002; 110: 530.
18. Moreau M, Klastersky J, Schwarzbold A, et al. A general
chemotherapy myelotoxicity score to predict febrile neutropenia in
hematological malignancies. Ann Onc 2009; 20 (3): 513–9.
19. Mitchell PL, Morland B, Stevens MC, et al. Granulocyte colony-
stimulating factor in established febrile neutropenia: a randomized study
of pediatric patients. J Clin Oncol 1997; 1: 1163–70.
20. Newton PN, Green MD, Fernandez FM, et al. Counterfeit
antiinfective drugs. Lancet Infect Dis 2006; 6: 602–13.
21. Reiffel JA. Formulation substitution and other
pharmacokinetic variability: underappreciated variables affecting
antiarrhythmic efficacy and safety in clinical practice. Am J Cardiol
2000; 85: 46–52.
ORIGINAL DRUG OR GENERIC?
S.N. Gaydukova, O.A. Karnabeda
Summary. A doctor in everyday practice has not simple
question of treatment options: generic or original drug?
Results of research, carried out in laboratory «ACC
GMBH Analytical Concepts» (Germany), testify that
pharmaceutical quality (contents of active substance and
impurities) of generic drug Filgrastim (Biofarma) does
not correspond to the quality of original drug Neupogen
(filgrastim, F.Hoffmann-La Roche).
Key Words: generic drug, original drug, Neupogen,
filgrastim.
Адрес для переписки
04112, Киев, ул. Дорогожицкая, 9
Национальная медицинская академия
последипломного образования
им. П.Л. Шупика МЗ Украины,
кафедра гематологии и трансфузиологии
|