Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза
Complex toxicological-hygienic studies of biodestructive bone miniplate samples for osteosynthesis composed of polyurethane co-polymer with epoxide hydroxyapatite and immunomodulator (levamisole-containing olygomer) are carried out. The results indicate the safety of the developed bone miniplate mat...
Saved in:
| Date: | 2008 |
|---|---|
| Main Authors: | , , , , |
| Format: | Article |
| Language: | Russian |
| Published: |
Видавничий дім "Академперіодика" НАН України
2008
|
| Subjects: | |
| Online Access: | https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/4948 |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| Journal Title: | Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine |
| Cite this: | Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза / Н.А. Галатенко, В.А. Маланчук, Е.А. Астапенко, Р.А. Рожнова, А.Н. Куксин // Доп. НАН України. — 2008. — № 6. — С. 149-152. — Бібліогр.: 9 назв. — рос. |
Institution
Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine| id |
nasplib_isofts_kiev_ua-123456789-4948 |
|---|---|
| record_format |
dspace |
| spelling |
Галатенко, Н.А. Маланчук, В.А. Астапенко, Е.А. Рожнова, Р.А. Куксин, А.Н. 2009-12-29T13:45:24Z 2009-12-29T13:45:24Z 2008 Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза / Н.А. Галатенко, В.А. Маланчук, Е.А. Астапенко, Р.А. Рожнова, А.Н. Куксин // Доп. НАН України. — 2008. — № 6. — С. 149-152. — Бібліогр.: 9 назв. — рос. 1025-6415 https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/4948 616.314:541.64:678.02 Complex toxicological-hygienic studies of biodestructive bone miniplate samples for osteosynthesis composed of polyurethane co-polymer with epoxide hydroxyapatite and immunomodulator (levamisole-containing olygomer) are carried out. The results indicate the safety of the developed bone miniplate material, which allows us to recommend its usage as a fixing device for fractured bone fragments in oral and maxillofacial surgery. ru Видавничий дім "Академперіодика" НАН України Біологія Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза Article published earlier |
| institution |
Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine |
| collection |
DSpace DC |
| title |
Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза |
| spellingShingle |
Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза Галатенко, Н.А. Маланчук, В.А. Астапенко, Е.А. Рожнова, Р.А. Куксин, А.Н. Біологія |
| title_short |
Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза |
| title_full |
Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза |
| title_fullStr |
Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза |
| title_full_unstemmed |
Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза |
| title_sort |
токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза |
| author |
Галатенко, Н.А. Маланчук, В.А. Астапенко, Е.А. Рожнова, Р.А. Куксин, А.Н. |
| author_facet |
Галатенко, Н.А. Маланчук, В.А. Астапенко, Е.А. Рожнова, Р.А. Куксин, А.Н. |
| topic |
Біологія |
| topic_facet |
Біологія |
| publishDate |
2008 |
| language |
Russian |
| publisher |
Видавничий дім "Академперіодика" НАН України |
| format |
Article |
| description |
Complex toxicological-hygienic studies of biodestructive bone miniplate samples for osteosynthesis composed of polyurethane co-polymer with epoxide hydroxyapatite and immunomodulator (levamisole-containing olygomer) are carried out. The results indicate the safety of the developed bone miniplate material, which allows us to recommend its usage as a fixing device for fractured bone fragments in oral and maxillofacial surgery.
|
| issn |
1025-6415 |
| url |
https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/4948 |
| citation_txt |
Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых биоактивных накостных пластин для остеосинтеза / Н.А. Галатенко, В.А. Маланчук, Е.А. Астапенко, Р.А. Рожнова, А.Н. Куксин // Доп. НАН України. — 2008. — № 6. — С. 149-152. — Бібліогр.: 9 назв. — рос. |
| work_keys_str_mv |
AT galatenkona toksikologogigieničeskaâocenkabiodegradiruemyhbioaktivnyhnakostnyhplastindlâosteosinteza AT malančukva toksikologogigieničeskaâocenkabiodegradiruemyhbioaktivnyhnakostnyhplastindlâosteosinteza AT astapenkoea toksikologogigieničeskaâocenkabiodegradiruemyhbioaktivnyhnakostnyhplastindlâosteosinteza AT rožnovara toksikologogigieničeskaâocenkabiodegradiruemyhbioaktivnyhnakostnyhplastindlâosteosinteza AT kuksinan toksikologogigieničeskaâocenkabiodegradiruemyhbioaktivnyhnakostnyhplastindlâosteosinteza |
| first_indexed |
2025-11-26T00:17:32Z |
| last_indexed |
2025-11-26T00:17:32Z |
| _version_ |
1850597658247299072 |
| fulltext |
оповiдi
НАЦIОНАЛЬНОЇ
АКАДЕМIЇ НАУК
УКРАЇНИ
6 • 2008
БIОЛОГIЯ
УДК 616.314:541.64:678.02
© 2008
Н.А. Галатенко, В. А. Маланчук, Е.А. Астапенко, Р.А. Рожнова,
А.Н. Куксин
Токсиколого-гигиеническая оценка биодеградируемых
биоактивных накостных пластин для остеосинтеза
(Представлено академиком НАН Украины В. П. Кухарем)
Complex toxicological-hygienic studies of biodestructive bone miniplate samples for osteosyn-
thesis composed of polyurethane co-polymer with epoxide hydroxyapatite and immunomodulator
(levamisole-containing olygomer) are carried out. The results indicate the safety of the developed
bone miniplate material, which allows us to recommend its usage as a fixing device for fractured
bone fragments in oral and maxillofacial surgery.
Полимерные материалы и композиты на их основе нашли широкое применение в медицине,
и в частности в травматологии и челюстно-лицевой хирургии [1–4]. Композиции на основе
полиуретана широко используются для замещения костных дефектов благодаря своей био-
совместимости. Нами разработан биодеградируемый биоактивный композитный материал
на основе сополимера полиуретана и эпоксидного олигомера с заданными прочностными
характеристиками, из которого стало возможным изготовление накостных пластин для
остеосинтеза [5, 6].
В настоящем сообщении приведены результаты комплексных токсиколого-гигиеничес-
ких исследований образцов биодеструктируемых накостных пластин на основе сополимера
полиуретана с эпоксидным олигомером, содержащим в качестве наполнителя гидроксиапа-
тит и иммуномодулятор левамизол. Левамизол, как известно [7, 8], позволяет регулировать
интенсивность клеточного пути биодеструкции полиуретана, а также стимулирует тканевую
регенерацию и дифференциацию клеточных элементов, которые участвуют в остеогенезе
с проявлением в месте имплантации стойкого лечебного действия. Гидроксиапатит выпол-
няет двойную роль в композиции: наполнителя, который, с одной стороны, повышает физи-
ко-механические свойства материала, а с другой — является неорганической составляющей
костной ткани [9]. Это обусловливает высокую биоактивность и совместно с полиуретановой
составляющей обеспечивает биосовместимость композиционного материала.
Для исследований были взяты образцы в виде пластин толщиной 1–2 мм, площадь ко-
торых рассчитывали соответственно методикам оценки. Исследования проводили согласно
ISSN 1025-6415 Доповiдi Нацiональної академiї наук України, 2008, №6 149
“Методичним вказiвкам по токсиколого-гiгiєнiчним дослiдженням полiмерних матерiалiв
i виробiв на їхнiй основi медичного призначення” МЗ Украины, 1998 г.
Первым этапом токсикологических испытаний было снятие санитарно-химических пока-
зателей в вытяжках из образцов. Вытяжки готовили из расчета 0,1 г/см3 дистиллированной
воды. Время экспозиции 3–7 сут. В вытяжках определяли общее количество мигрирующих
в модельную среду веществ восстановительного характера, величину pH вытяжки, которая
характеризует их кислотность или основность. Определение pH проводили на универсаль-
ном ионометре ЭВ-74 путем сравнения значений pH вытяжки и pH дистиллированной воды.
Одновременно определяли количество органических примесей, основываясь на измерении
величины светопоглощения в диапазоне волн от 220 до 300 нм испытуемого раствора, ко-
торый сравнивался с контрольным.
Анализ результатов санитарно-химических исследований (табл. 1) свидетельствует о
том, что материал накостных пластин по своим показателям не превышает гигиенических
уровней и отвечает требованиям “Методичних вказiвок по токсиколого-гiгiєнiчним дослiд-
женням полiмерних матерiалiв i виробiв на їхнiй основi медичного призначення”, 1998 г.
Обязательными показателями для образцов материалов, которые контактируют с внут-
ренними средами организма, является степень их раздражающего и сенсибилизирующего
действия.
Изучение раздражающего действия проводили на кроликах породы Шиншилла. Жи-
вотные были разделены на две группы по 5 особей в каждой: контрольную и опытную.
Животным в опытной группе в конъюнктивальный мешок закапывали по 3 капли трехсу-
точный вытяжки в течение 5 дней, животным контрольной группы — по 3 капли дистил-
лированной воды. На протяжении всего периода исследования гиперемия, отек слизистой
и роговицы глаз не обнаружены.
Изучая сенсибилизирующее действие материала, эксперимент проводили на белых бес-
породных крысах. В опытной группе использовали 20 животных на каждый срок введения
вытяжек, в контрольной группе — 10 животных. Животным опытной группы на предва-
рительно выстриженную боковую поверхность размером 3 × 3 см вводили 1, 3, 7, 14-су-
точные вытяжки в количестве 1 мл до образования “пуговки” размером в среднем 1,6 ×
× 1,6 см. Крысам контрольной группы аналогичным образом вводили дистиллированную
воду в количестве 1 мл. Наблюдения и замеры “пуговок” проводились в течение 10 сут. В те-
чение первых суток наблюдения размеры “пуговок” постепенно уменьшались и к третьим
суткам наблюдения как в опыте, так и в контроле следы “пуговок” не обнаруживались.
Гистологические исследования не выявили воспалительной реакции в месте введения, что
говорит об отсутствии раздражающего и сенсибилизирующего действия вытяжек из мате-
риала накостных пластин.
Таблица 1. Результаты санитарно-химических исследований вытяжек из образцов накостных пластин
Показатель
Исследуемый материал Гигиенический
регламент
(допустимые уровни)
Образец № 1 Образец № 2 Образец № 3
3 сут 7 сут 3 сут 7 сут 3 сут 7 сут
Изменение pH 0,70 0,70 0,75 0,80 0,70 0,80 6 ±1,0
Восстановительные
примеси, см3 0,50 0,60 0,50 0,60 0,60 0,70 6 1,0
Органические
примеси, усл. ед. 0,12 0,14 0,15 0,18 0,17 0,19 6 0,3
150 ISSN 1025-6415 Reports of the National Academy of Sciences of Ukraine, 2008, №6
Таблица 2. Влияние вытяжек из накостных пластин на активность трансаминаз в сыворотке крови крыс
(мкмоль/(мг·ч)) через 2 мес. от начала введения вытяжки, n = 4, M ± m
Аспартатаминотрансфераза Аланинаминотрансфераза
Норма Вытяжка из пластины Норма Вытяжка из пластины
2,8 2,9 3,7 2,2
2,1 2,6 1,9 2,0
2,2 3,0 2,7 2,4
2,1 2,7 2,8 2,6
2,3 ± 0,2 2,8 ± 0,1 2,8 ± 0,4 2,3 ± 0,2
Таблица 3. Влияние вытяжек из накостных пластин на содержание общего белка в сыворотке крови, мг
белка на мл сыворотки, M ± m
Норма Вытяжка из пластины
63 71
85 73
80 76
80 79
77,0 ± 5,0 74,5 ± 2,7
Таблица 4. Показатели периферической крови подопытных животных по сравнению с контролем через
1 мес. от начала введения вытяжки из пластин
Срок
наблюдений
Группа
животных
Морфологические показатели периферической крови
Hb, % тыс./мм3 млн/мм3
Фон Опыт 12,1 13,75 4,41
0,84 5,43 0,44
0,26 1,72 0,12
Контроль 12,13 14,42 4,48
1,17 4,94 0,37
0,37 1,56 0,12
1 мес. Опыт 13,18 10,75 3,89
0,45 2,34 0,32
0,14 0,63 0,11
Контроль 13,66 13,21 4,45
0,74 3,54 0,33
0,23 0,12 0,10
Общетоксическое действие материала оценивали при внутрижелудочном введении вытя-
жек из образцов накостных пластин. Белым крысам ежедневно в течение месяца с помощью
зонда проводили внутрижелудочное введение трехсуточных вытяжек из расчета 20 мл/кг
массы тела. Контрольным животным в том же режиме вводили дистиллированную воду.
Обследование животных проводили через 1, 2 и 4 недели от начала введения вытяжек из
пластин. В течение эксперимента у животных изучали динамику массы тела, состояние
периферической крови (эритроциты, лейкоциты, гемоглобин), реактивность организма, по-
веденческие реакции. Проводили макро- и микроскопические исследования печени, почек,
желудка, селезенки и кишечника.
Согласно результатам исследования, показатели активности трансаминаз как в контро-
ле, так и при воздействии вытяжек из накостных пластин были в пределах нормы (табл. 2).
Содержание белка в сыворотке крови подопытных животных (табл. 3) также не имели зна-
чительных отличий от контроля.
ISSN 1025-6415 Доповiдi Нацiональної академiї наук України, 2008, №6 151
Общее состояние подопытных животных весь период исследования оставалось удовлет-
ворительным. Животные не теряли в массе, охотно поедали корм, состояние слизистых
и шерстных покровов оставалось нормальным. Основные показатели периферической крови
через 1 мес. после затравки были в пределах нормы (табл. 4).
Гистологические исследования печени, почек, желудка, селезенки и кишечника показа-
ли, что от начала введения вытяжка из пластин не оказывала влияния на гистологические
и метаболические особенности этих органов.
Таким образом, результаты токсиколого-гигиенических исследований дают возможность
сделать вывод о безвредности материала разработанных накостных пластин и позволяют
рекомендовать данное изделие для проведения клинических испытаний в практике челюст-
но-лицевой хирургии. В дальнейшем разработанное изделие должно быть зарегистрировано
в МОЗ Украины и разрешено к широкому применению в медицине.
1. Горелова Н.В. Губчатый синтетический аллопласт поролон как материал для заполнения костных
полостей // Эксперим. хирургия и анестезиология. – 1996. – № 2. – С. 7–12.
2. Pkhakadze G., Grigorieva M., Gladir I., Motov V. Biodegradable polyurethanes // J. Mater. Sci.: Mater
in Med. – 1996. – 7. – P. 265–267.
3. Bos Rudolf Robrt Maria. Poly (L-lactide) Osteosynthesis development of bioresorbable bone plates and
screw. – Groningen, 1989. – 93 p.
4. Pat. 5, 474, 779 USA. Composition of Aidig in the Regeneration of tissue with a prolonged immunomodula-
tion effect / N. Bufius (USA), N. Galatenko (Ukr.). – Publ. 12.12.1995.
5. Декл. пат. Україна № 13318, МПК С09К 3/32. Полiмерний композицiйний матерiал для пластики
кiсткових тканин / Н.А. Галатенко, А.М. Куксiн, О.О. Астапенко, Р.А. Рожнова. – Опубл. 15.03.2006,
Бюл. № 3.
6. Галатенко Н.А., Куксiн А.М., Рожнова Р.А., Астапенко О.О. Полiуретан-епоксиднi композицiї з
пiдвищеними механiчними властивостями для реконструктивних операцiй в щелепно-лицьовiй хiрур-
гiї // Доп. НАН України. – 2007. – № 3. – С. 142–147.
7. Галатенко Н.А., Нечаева Л.Ю., Храновский В.А. Разработка биодеструктируемых композиций для
эндопротезирования с пролонгированным выходом иммуномодулятора // Докл. АН Украины. –
1994. – № 9. – С. 143–147.
8. Пхакадзе Г. А., Терещенко Л.Т., Галатенко Н.А., Коломийцев А.К. Клеточный путь биодеструкции
полиуретанов и его регуляция // Биосовместимость. – 1993. – 1, № 1. – С. 33–41.
9. Рожнова Р.А., Гриценко В.П., Савицька О.С., Галатенко Н.А. Полiмерна композицiя з бiокерамi-
кою на основi полiуретану для пластики кiсткової тканини // Тези доп. VII Укр. конф. з високомо-
лекулярних сполук, 24–26 вересня 1996 p. – Київ, 1996. – С. 76.
Поступило в редакцию 18.10.2007Институт химии высокомолекулярных
соединений НАН Украины, Киев
Национальный медицинский университет
им. А.А. Богомольца, Киев
152 ISSN 1025-6415 Reports of the National Academy of Sciences of Ukraine, 2008, №6
|