Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling
Проведено аналiз санiтарно-хiмiчних та токсикологiчних дослiджень полiамiдного гiдрофiльного гелю Aquafilling в експериментi. Показано, що дослiджуваний гiдрогель є безпечним i вiдповiдає вимогам гiгiєнiчних нормативiв, доведено його бiосумiснiсть та нетоксичнiсть. Для широкого впровадження в медичн...
Saved in:
| Published in: | Доповіді НАН України |
|---|---|
| Date: | 2012 |
| Main Authors: | , , , |
| Format: | Article |
| Language: | Ukrainian |
| Published: |
Видавничий дім "Академперіодика" НАН України
2012
|
| Subjects: | |
| Online Access: | https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/84313 |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| Journal Title: | Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine |
| Cite this: | Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling / Д.В. Кулєш, А.Б. Зленко, I.Б. Демченко, Н.А. Галатенко // Доп. НАН України. — 2012. — № 7. — С. 153-157. — Бібліогр.: 7 назв. — укр. |
Institution
Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine| _version_ | 1859946107475329024 |
|---|---|
| author | Кулєш, Д.В. Зленко, А.Б. Демченко, І.Б. Галатенко, Н.А. |
| author_facet | Кулєш, Д.В. Зленко, А.Б. Демченко, І.Б. Галатенко, Н.А. |
| citation_txt | Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling / Д.В. Кулєш, А.Б. Зленко, I.Б. Демченко, Н.А. Галатенко // Доп. НАН України. — 2012. — № 7. — С. 153-157. — Бібліогр.: 7 назв. — укр. |
| collection | DSpace DC |
| container_title | Доповіді НАН України |
| description | Проведено аналiз санiтарно-хiмiчних та токсикологiчних дослiджень полiамiдного гiдрофiльного гелю Aquafilling в експериментi. Показано, що дослiджуваний гiдрогель є безпечним i вiдповiдає вимогам гiгiєнiчних нормативiв, доведено його бiосумiснiсть та нетоксичнiсть. Для широкого впровадження в медичну практику гiдрофiльного гелю Aquafilling потрiбнi його клiнiчнi випробування.
Проведен анализ санитарно-химических и токсикологических исследований полиамидного
гидрофильного геля Aquafilling в эксперименте. Показано, что исследуемый гидрогель является безопасным и отвечает требованиям гигиенических нормативов, доказана его биосовместимость и нетоксичность. Для широкого внедрения в медицинскую практику гидрофильного геля Aquafilling необходимы его клинические испытания.
The analysis of sanitary-chemical and toxicological studies of polyamide hydrophilic gel Aquafilling
in experiment is performed. It is shown that the hydrogel is safe and meets hygienic standards. Its
biocompatibility and untoxicity are proved. For a broad introduction into medical practice, hydrophilic gel Aquafilling needs the clinical trials.
|
| first_indexed | 2025-12-07T16:14:18Z |
| format | Article |
| fulltext |
УДК 57.08,57.086.83,57.089
© 2012
Д.В. Кулєш, А.Б. Зленко, I. Б. Демченко, Н. А. Галатенко
Аналiз квалiфiкацiйних випробувань гiдрофiльного
гелю Aquafilling
(Представлено академiком НАН України Є.В. Лебедєвим)
Проведено аналiз санiтарно-хiмiчних та токсикологiчних дослiджень полiамiдного гiдро-
фiльного гелю Aquafilling в експериментi. Показано, що дослiджуваний гiдрогель є безпеч-
ним i вiдповiдає вимогам гiгiєнiчних нормативiв, доведено його бiосумiснiсть та неток-
сичнiсть. Для широкого впровадження в медичну практику гiдрофiльного гелю Aquafil-
ling потрiбнi його клiнiчнi випробування.
За останнє десятилiття для об’ємної та контурної пластики м’яких тканин запропонований
ряд гiдрогелевих iн’єкцiйних матерiалiв, перевагою яких є достатня простота та легкiсть
введення, можливiсть стерилiзацiї радiацiйним методом, стабiльнiсть при зберiганнi, желе-
подiбний стан, величезний вмiст води, що забезпечує схожiсть гелю з живими тканинами
тощо.
Одним з таких iн’єкцiйних матерiалiв є гiдрофiльний гель Aquafilling тривалої дiї на
основi лiнiйного полiамiду, запатентований в Українi. Наявнiсть амiдних зв’язкiв у ланцюзi
полiмеру, висока молекулярна маса тривимiрної сiтки кополiмеру, а також велика кiлькiсть
карбоксильних груп дозволяють утримувати велику кiлькiсть водного середовища (до 98%)
i характеризують продукт як полiамiдний гiдрофiльний гель з властивостями катiона.
Мета даної роботи — аналiз випробувань полiамiдного гiдрофiльного гелю Aquafilling
в експериментi при проведеннi комплексу санiтарно-хiмiчних та токсикологiчних дослiд-
жень.
Санiтарно-хiмiчним i токсикологiчним випробуванням пiдлягають новi полiмернi матерi-
али i вироби на їх основi на етапi створення лабораторних зразкiв, дослiднi зразки виробiв
та серiйнi вироби медичного призначення [1].
Санiтарно-хiмiчнi дослiдження дають можливiсть з використанням iнтегральних та ди-
ференцiальних методiв вивчити хiмiчнi сполуки, що мiгрують з медичного виробу до мо-
дельних середовищ, та визначити їх сумарну кiлькiсть, а також на пiдставi встрановлених
граничнодопустимих концентрацiй (ГДК) для хiмiчно небезпечних сполук оцiнити якiсть
виробiв. Воднi витяжки зi зразкiв дослiджуваного гiдрогелю готували при спiввiдношен-
нi маси зразка i об’єму дистильованої води 2 мг : 20 мл при кiмнатнiй температурi, час
експозицiї становив 1 год. У витяжках визначали загальну кiлькiсть мiгруючих елементiв
у модельне середовище вiдновлювального характеру, величину pH витяжки, яка характе-
ризує їх кислотнiсть та основнiсть, вмiст металiв [2–5]. Одночасно на спектрофотометрi
проводили визначення кiлькостi органiчних домiшок шляхом вимiрювання величини свiт-
лопоглинання дослiдного розчину в дiапазонi λ 220–300 нм.
За результатами санiтарно-хiмiчних дослiджень (табл. 1) встановлено, що дослiдний
гiдрогель є безпечним i вiдповiдає вимогам гiгiєнiчних нормативiв.
Окрему увагу придiляли токсикологiчним дослiдженням in vitro iз застосуванням мето-
ду культури тканин. Цей метод є модельною тест-системою в токсикологiчному експеримен-
тi та дає можливiсть подолати фiзичнi, фiзiологiчнi та бiохiмiчнi обмеження, притаманнi
ISSN 1025-6415 Доповiдi Нацiональної академiї наук України, 2012, №7 153
для живого органiзму [6]. Як джерело клiтин використовували пiдшкiрну клiтковину бiлих
лабораторних щурiв, що в умовах культивування викликає рiст фiбробластичних i фiбро-
бластоподiбних елементiв. Культури були дослiдженi методом експлантацiї в згустку плаз-
ми у флаконах Карреля [7].
Дослiдження росту i розвитку клiтинних елементiв пiдшкiрної клiтковини щурiв пока-
зало, що мiграцiя фiбробластичних елементiв як в контрольних, так i в дослiдних флаконах
вiдбувалася на 3-тю добу культивування. На 7-му добу активнiсть росту фiбробластичних
елементiв збiльшувалася, площi росту були представленi двома зонами: компактною, що
складалася з клiтин веретеноподiбної та полiгональної форми, та сiткоподiбною, яку фор-
мували пучки i тяжi клiтин. На 10-ту добу культивування формувалися три зони росту:
компактна, сiткоподiбна та зона мiгруючих клiтин. На 14-ту добу дослiдження клiтинна
популяцiя вступала у фазу дегенерацiї, що виявлялося в значнiй вакуолiзацiї цитоплазми
клiтин та її зернистому переродженнi, що характерно для даного термiну розвитку цiєї
культури. Таким чином, характер росту фiбробластичних елементiв при внесеннi в куль-
туральне середовище гiдрогелевих зразкiв iстотно не змiнювався вiд контролю. З огляду
на граничнi значення показника гiстотоксичностi (ПГТ > 0,72), результати дослiдження
дають змогу дiйти висновку про вiдсутнiсть гiстотоксичного впливу зразкiв гiдрогелю на
культивованi клiтини, а отже, i саму нетоксичнiсть гiдрогелю.
Для вивчення взаємодiї полiмерного iмплантату з тканинами органiзму проводили iм-
плантацiйний тест та дослiджували механiзми адаптивних перебудов, закономiрностi ре-
генераторного процесу в оточуючих тканинах. Дослiди проводили на безпородних бiлих
щурах-самцях масою 150–200 г. Гiдрогель вводили шприцом субкутально в область спини
та внутрiшньом’язово в праву лапу. Тварин виводили з експерименту шляхом передозува-
ння ефiром на 7-му, 14-ту та 30-ту добу пiсля операцiї.
Пiд час експерименту вивчали поведiнкову реакцiю тварин, їх зовнiшнiй стан, пiсля-
операцiйне поле. Iн’єкцiя дослiджуваних зразкiв гiдрогелю не викликала агресiї та змiн
у поведiнцi експериментальних тварин. При заборi зразкiв дослiдного матерiалу спосте-
рiгалися прозорi кульки гiдрогелю, не вiдмiчалося розплавлення та розтiкання гiдрогелю
в оточуючих тканинах, за кольором та консистенцiєю гiдрогель не вiдрiзнявся вiд вихiдного,
не був спаяним з оточуючими тканинами. За морфологiчними ознаками не було виявлено
дегенеративних змiн, пухлин, некрозу тканин.
Через 7 дiб пiсля iн’єкцiї навколо гiдрогелю формувалася тонка сполучнотканинна кап-
сула, що складалася з 4–6 рядiв фiбробластичних елементiв веретеноподiбної форми, що
лежали в площинi пучкiв зрiлих колагенових волокон, направлених вздовж дослiдного ма-
терiалу (рис. 1, а). Гiдрогель був представлений однорiдною гомогенною базофiльною ма-
Таблиця 1. Результати санiтарно-хiмiчних дослiджень (n = 3)
Показники Гель Aquafilling Гiгiєнiчнi нормативи
Змiна pH 0,1 61,0
Вiдновлювальнi домiшки, см3 0,03 61,0
Вмiст металiв
свинець 0,002 60,03
мiдь 0,032 61,0
цинк 0,016 61,0
кадмiй 0,001 60,001
Органiчнi домiшки, ум. од. 0,27 60,3
154 ISSN 1025-6415 Reports of the National Academy of Sciences of Ukraine, 2012, №7
Рис. 1. Формування сполучнотканинної капсули навколо гiдрогелю через 7 дiб пiсля iн’єкцiї в м’язову
тканину. Забарвлення гематоксилiном i еозином. ×150. а — тонка сполучнотканинна капсула; б — незначна
круглоклiтинна iнфiльтрацiя
Рис. 2. Гiдрогелевий зразок, оточений сполучнотканинною капсулою, через 14 дiб пiсля субкутальної iн’єкцiї
в область спини. Забарвлення гематоксилiном i еозином. ×150
сою. На окремих дiлянках спостерiгалася незначна круглоклiтинна iнфiльтрацiя, основними
клiтинами якої були нейтрофiли, лiмфоцити та макрофаги (див. рис. 1, б ).
Через 14 дiб пiсля iн’єкцiї, товщина сполучнотканинної капсули навколо гiдрогелю збiль-
шувалася порiвняно з попереднiм термiном дослiдження. Клiтинний склад капсули був
представлений круглоклiтинними елементами, в основному макрофагами та лiмфоцитами.
Пучки зрiлих колагенових волокон та веретеноподiбнi фiбробласти мiж ними розташовува-
лися вздовж дослiджуваного зразка. Гiдрогель, як i на попередньому термiнi дослiдження,
був представлений однорiдною гомогенною базофiльною масою (рис. 2).
Через 30 дiб пiсля iн’єкцiї гiдрогелю навколо дослiджуваного матерiалу виявлялася
сполучнотканинна капсула, яка складалася з пучкiв колагенових волокон, розташованих
вздовж зразка гiдрогелю, та веретеноподiбних фiбробластичних елементiв (фiбробластiв
та фiброцитiв). На цьому фонi характерною була слабковиражена круглоклiтинна реакцiя
з перевагою макрофагальних елементiв (рис. 3). Мiсцями в незначнiй кiлькостi спостерi-
галися лiмфоїднi елементи.
ISSN 1025-6415 Доповiдi Нацiональної академiї наук України, 2012, №7 155
Рис. 3. Слабковиражена круглоклiтинна iнфiльтрацiя навколо гiдрогелю через 30 дiб пiсля iн’єкцiї в м’язову
тканину. Забарвлення гематоксилiном i еозином. ×150
Таким чином, iн’єкцiя гiдрофiльного гелю Aquafilling приводила до сприятливого пере-
бiгу пiсляоперацiйного перiоду та характеризувалася вiдсутнiстю запальних проявiв, мiнi-
мальною травматизацiєю оточуючих тканин, не порушувала мiкроциркуляторних проце-
сiв у мiсцi введення. Навколо дослiджуваних зразкiв на рiзних термiнах дослiдження спо-
стерiгався слабковиражений продуктивний процес, вiдбувалося формування досить тонкої
сполучнотканинної капсули. Проведенi токсикологiчнi та медико-бiологiчнi випробування
дозволили зробити висновок, що дослiджуваний гiдрогель є бiосумiсним та нетоксичним
матерiалом. Для широкого впровадження в медичну практику гiдрофiльного гелю Aquafil-
ling потрiбнi його клiнiчнi випробування.
1. Лебедєв Є. В., Константiнов Ю.Б., Галатенко Н.А. та iн. Токсиколого-гiгiєнiчнi та доклiнiчнi дос-
лiдження полiмерних матерiалiв i виробiв на їх основi медичного призначення: Метод. вказiвки. –
Київ, Наук. думка, 2009. – 98 с.
2. ДСТУ ISO 10993-1:2004. Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Ч. 1. Оцiнювання та випробува-
ння. – Введ. 01.01.2006.
3. ДСТУ IS0 10993-10:2004. Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Ч. 10. Випробування на подраз-
нення та сенсибiлiзацiю. – Введ. 01.01.2006.
4. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям по-
лимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. – Москва: МЗ СССР, 1987. –
85 с.
5. СанПиН 42-123-4240-86. Допустимые количества миграции (ДКМ) химических веществ, выделяю-
щихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их
определения. – Введ. 31.12.1986.
6. Яценко В.П., Галатенко Н.А., Пхакадзе Г. А. Метод кiлькiсного дослiдження росту фiбробластичних
клiтин у культурi тканини // Цитологiя i генетика. – 1984. – № 4. – С. 280–284.
7. Галатенко Н.А., Яценко В.П., Пхакадзе Г.А. Определение гистотоксичности полимеров меди-
цинского назначения с использованием тканевой культуры // Докл. АН УССР. – 1982. – № 9. –
С. 54–58.
Надiйшло до редакцiї 26.10.2011Iнститут хiмiї високомолекулярних
сполук НАН України, Київ
156 ISSN 1025-6415 Reports of the National Academy of Sciences of Ukraine, 2012, №7
Д.В. Кулеш, А.Б. Зленко, И.Б. Демченко, Н.А. Галатенко
Анализ квалификационных испытаний гидрофильного геля
Aquafilling
Проведен анализ санитарно-химических и токсикологических исследований полиамидного
гидрофильного геля Aquafilling в эксперименте. Показано, что исследуемый гидрогель яв-
ляется безопасным и отвечает требованиям гигиенических нормативов, доказана его био-
совместимость и нетоксичность. Для широкого внедрения в медицинскую практику гид-
рофильного геля Aquafilling необходимы его клинические испытания.
D.V. Kulyesh, A.B. Zlenko, I. B. Demchenko, N.A. Galatenko
Analysis of the proficiency testing of hydrophilic gel Aquafilling
The analysis of sanitary-chemical and toxicological studies of polyamide hydrophilic gel Aquafilling
in experiment is performed. It is shown that the hydrogel is safe and meets hygienic standards. Its
biocompatibility and untoxicity are proved. For a broad introduction into medical practice, hydrophi-
lic gel Aquafilling needs the clinical trials.
ISSN 1025-6415 Доповiдi Нацiональної академiї наук України, 2012, №7 157
|
| id | nasplib_isofts_kiev_ua-123456789-84313 |
| institution | Digital Library of Periodicals of National Academy of Sciences of Ukraine |
| issn | 1025-6415 |
| language | Ukrainian |
| last_indexed | 2025-12-07T16:14:18Z |
| publishDate | 2012 |
| publisher | Видавничий дім "Академперіодика" НАН України |
| record_format | dspace |
| spelling | Кулєш, Д.В. Зленко, А.Б. Демченко, І.Б. Галатенко, Н.А. 2015-07-06T09:30:45Z 2015-07-06T09:30:45Z 2012 Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling / Д.В. Кулєш, А.Б. Зленко, I.Б. Демченко, Н.А. Галатенко // Доп. НАН України. — 2012. — № 7. — С. 153-157. — Бібліогр.: 7 назв. — укр. 1025-6415 https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/84313 57.08,57.086.83,57.089 Проведено аналiз санiтарно-хiмiчних та токсикологiчних дослiджень полiамiдного гiдрофiльного гелю Aquafilling в експериментi. Показано, що дослiджуваний гiдрогель є безпечним i вiдповiдає вимогам гiгiєнiчних нормативiв, доведено його бiосумiснiсть та нетоксичнiсть. Для широкого впровадження в медичну практику гiдрофiльного гелю Aquafilling потрiбнi його клiнiчнi випробування. Проведен анализ санитарно-химических и токсикологических исследований полиамидного гидрофильного геля Aquafilling в эксперименте. Показано, что исследуемый гидрогель является безопасным и отвечает требованиям гигиенических нормативов, доказана его биосовместимость и нетоксичность. Для широкого внедрения в медицинскую практику гидрофильного геля Aquafilling необходимы его клинические испытания. The analysis of sanitary-chemical and toxicological studies of polyamide hydrophilic gel Aquafilling in experiment is performed. It is shown that the hydrogel is safe and meets hygienic standards. Its biocompatibility and untoxicity are proved. For a broad introduction into medical practice, hydrophilic gel Aquafilling needs the clinical trials. uk Видавничий дім "Академперіодика" НАН України Доповіді НАН України Біологія Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling Анализ квалификационных испытаний гидрофильного геля Aquafilling Analysis of the proficiency testing of hydrophilic gel Aquafilling Article published earlier |
| spellingShingle | Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling Кулєш, Д.В. Зленко, А.Б. Демченко, І.Б. Галатенко, Н.А. Біологія |
| title | Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling |
| title_alt | Анализ квалификационных испытаний гидрофильного геля Aquafilling Analysis of the proficiency testing of hydrophilic gel Aquafilling |
| title_full | Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling |
| title_fullStr | Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling |
| title_full_unstemmed | Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling |
| title_short | Аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю Aquafilling |
| title_sort | аналіз кваліфікаційних випробувань гідрофільного гелю aquafilling |
| topic | Біологія |
| topic_facet | Біологія |
| url | https://nasplib.isofts.kiev.ua/handle/123456789/84313 |
| work_keys_str_mv | AT kulêšdv analízkvalífíkacíinihviprobuvanʹgídrofílʹnogogelûaquafilling AT zlenkoab analízkvalífíkacíinihviprobuvanʹgídrofílʹnogogelûaquafilling AT demčenkoíb analízkvalífíkacíinihviprobuvanʹgídrofílʹnogogelûaquafilling AT galatenkona analízkvalífíkacíinihviprobuvanʹgídrofílʹnogogelûaquafilling AT kulêšdv analizkvalifikacionnyhispytaniigidrofilʹnogogelâaquafilling AT zlenkoab analizkvalifikacionnyhispytaniigidrofilʹnogogelâaquafilling AT demčenkoíb analizkvalifikacionnyhispytaniigidrofilʹnogogelâaquafilling AT galatenkona analizkvalifikacionnyhispytaniigidrofilʹnogogelâaquafilling AT kulêšdv analysisoftheproficiencytestingofhydrophilicgelaquafilling AT zlenkoab analysisoftheproficiencytestingofhydrophilicgelaquafilling AT demčenkoíb analysisoftheproficiencytestingofhydrophilicgelaquafilling AT galatenkona analysisoftheproficiencytestingofhydrophilicgelaquafilling |