Валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах
Extemporaneous preparations that contain hydrochlorothiazide are widely prescribed and used in different countries for treating adults and children. The feature of the preparation of such dosage forms is the use of substances and commercial drugs as a source of the active pharmaceutical ingredient.A...
Збережено в:
| Дата: | 2017 |
|---|---|
| Автори: | , , , |
| Формат: | Стаття |
| Мова: | English |
| Опубліковано: |
National University of Pharmacy
2017
|
| Теми: | |
| Онлайн доступ: | https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.17.915 |
| Теги: |
Додати тег
Немає тегів, Будьте першим, хто поставить тег для цього запису!
|
| Назва журналу: | Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry |
Репозитарії
Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry| id |
oai:ojs.journals.uran.ua:article-103564 |
|---|---|
| record_format |
ojs |
| institution |
Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry |
| collection |
OJS |
| language |
English |
| topic |
Hydrochlorothiazide UV-spectrophotometry validation of the analytical method extemporaneous preparations UDC 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 гидрохлортиазид УФ-спектрофотометрия валидация аналитических методик экс- темпоральные лекарственные средства УДК 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 гідрохлоротіазид УФ-спектрофотометрія валідація аналітичних методик екстемпоральні лікарські засоби УДК 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 |
| spellingShingle |
Hydrochlorothiazide UV-spectrophotometry validation of the analytical method extemporaneous preparations UDC 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 гидрохлортиазид УФ-спектрофотометрия валидация аналитических методик экс- темпоральные лекарственные средства УДК 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 гідрохлоротіазид УФ-спектрофотометрія валідація аналітичних методик екстемпоральні лікарські засоби УДК 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 Ugbenbo, D. Alfred Zdoryk, O. A. Bevz, N. Yu. Georgiyants, V. A. Валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах |
| topic_facet |
Hydrochlorothiazide UV-spectrophotometry validation of the analytical method extemporaneous preparations UDC 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 гидрохлортиазид УФ-спектрофотометрия валидация аналитических методик экс- темпоральные лекарственные средства УДК 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 гідрохлоротіазид УФ-спектрофотометрія валідація аналітичних методик екстемпоральні лікарські засоби УДК 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 |
| format |
Article |
| author |
Ugbenbo, D. Alfred Zdoryk, O. A. Bevz, N. Yu. Georgiyants, V. A. |
| author_facet |
Ugbenbo, D. Alfred Zdoryk, O. A. Bevz, N. Yu. Georgiyants, V. A. |
| author_sort |
Ugbenbo, D. Alfred |
| title |
Валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах |
| title_short |
Валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах |
| title_full |
Валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах |
| title_fullStr |
Валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах |
| title_full_unstemmed |
Валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах |
| title_sort |
валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах |
| title_alt |
Validation of the method for hydrochlorothiazide assay in extemporaneous preparations Валидация методики количественного определения гидрохлортиазида в экстемпоральных лекарственных средствах |
| description |
Extemporaneous preparations that contain hydrochlorothiazide are widely prescribed and used in different countries for treating adults and children. The feature of the preparation of such dosage forms is the use of substances and commercial drugs as a source of the active pharmaceutical ingredient.Aim. To validate the UV-spectroscopic assay method for determining hydrochlorothiazide in extemporaneous syrups and powders.Results and discussion. For method proposed the conditions of analysis, sample preparation and validation characteristics were determined. The samples of syrups and the powder were dissolved in 0.01 M sodium hydroxide solution and assessed by spectrophotometry in the ultraviolet region of light at the wavelength of 273 nm. The samples comply with the Beer-Lambert Bouguer law within the concentration range of 8 × 10-3-1.2 × 10-2 mg/ml with the the correlation coefficients ≥ 0.9992. The uncertainty of the methods was within the critical value of the error (the powder – 1.14 %, the syrup – 0.72 %) for both samples of the syrup containing the pure substance and commercial tablets. The assay method of hydrochlorothiazide in the extemporaneous preparations meets the acceptance criteria for the assay limits of ± 7.5 % and ± 10 % by such validation parameters as specificity, linearity, precision, accuracy within the range of 80-120 % of the nominal content.Experimental part. For research the volumetric glassware Class A, an UV-spectrophotometer (Thermoscientific Evolution 60S), analytical balances (AXIS ALN220), reagents and solvents corresponding to the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine were used.Conclusions. The validation results have proven that the method can be reproduced correctly and is suitable for use in pharmaceutical analysis. |
| publisher |
National University of Pharmacy |
| publishDate |
2017 |
| url |
https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.17.915 |
| work_keys_str_mv |
AT ugbenbodalfred validationofthemethodforhydrochlorothiazideassayinextemporaneouspreparations AT zdorykoa validationofthemethodforhydrochlorothiazideassayinextemporaneouspreparations AT bevznyu validationofthemethodforhydrochlorothiazideassayinextemporaneouspreparations AT georgiyantsva validationofthemethodforhydrochlorothiazideassayinextemporaneouspreparations AT ugbenbodalfred validaciâmetodikikoličestvennogoopredeleniâgidrohlortiazidavékstemporalʹnyhlekarstvennyhsredstvah AT zdorykoa validaciâmetodikikoličestvennogoopredeleniâgidrohlortiazidavékstemporalʹnyhlekarstvennyhsredstvah AT bevznyu validaciâmetodikikoličestvennogoopredeleniâgidrohlortiazidavékstemporalʹnyhlekarstvennyhsredstvah AT georgiyantsva validaciâmetodikikoličestvennogoopredeleniâgidrohlortiazidavékstemporalʹnyhlekarstvennyhsredstvah AT ugbenbodalfred valídacíâmetodikikílʹkísnogoviznačennâgídrohlorotíaziduvekstemporalʹnihlíkarsʹkihzasobah AT zdorykoa valídacíâmetodikikílʹkísnogoviznačennâgídrohlorotíaziduvekstemporalʹnihlíkarsʹkihzasobah AT bevznyu valídacíâmetodikikílʹkísnogoviznačennâgídrohlorotíaziduvekstemporalʹnihlíkarsʹkihzasobah AT georgiyantsva valídacíâmetodikikílʹkísnogoviznačennâgídrohlorotíaziduvekstemporalʹnihlíkarsʹkihzasobah |
| first_indexed |
2024-09-01T18:14:28Z |
| last_indexed |
2024-09-01T18:14:28Z |
| _version_ |
1809018486967500800 |
| spelling |
oai:ojs.journals.uran.ua:article-1035642018-05-31T12:42:10Z Validation of the method for hydrochlorothiazide assay in extemporaneous preparations Валидация методики количественного определения гидрохлортиазида в экстемпоральных лекарственных средствах Валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах Ugbenbo, D. Alfred Zdoryk, O. A. Bevz, N. Yu. Georgiyants, V. A. Hydrochlorothiazide UV-spectrophotometry validation of the analytical method extemporaneous preparations UDC 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 гидрохлортиазид УФ-спектрофотометрия валидация аналитических методик экс- темпоральные лекарственные средства УДК 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 гідрохлоротіазид УФ-спектрофотометрія валідація аналітичних методик екстемпоральні лікарські засоби УДК 615.22 615.254 615.451.2 54.062 543.068 Extemporaneous preparations that contain hydrochlorothiazide are widely prescribed and used in different countries for treating adults and children. The feature of the preparation of such dosage forms is the use of substances and commercial drugs as a source of the active pharmaceutical ingredient.Aim. To validate the UV-spectroscopic assay method for determining hydrochlorothiazide in extemporaneous syrups and powders.Results and discussion. For method proposed the conditions of analysis, sample preparation and validation characteristics were determined. The samples of syrups and the powder were dissolved in 0.01 M sodium hydroxide solution and assessed by spectrophotometry in the ultraviolet region of light at the wavelength of 273 nm. The samples comply with the Beer-Lambert Bouguer law within the concentration range of 8 × 10-3-1.2 × 10-2 mg/ml with the the correlation coefficients ≥ 0.9992. The uncertainty of the methods was within the critical value of the error (the powder – 1.14 %, the syrup – 0.72 %) for both samples of the syrup containing the pure substance and commercial tablets. The assay method of hydrochlorothiazide in the extemporaneous preparations meets the acceptance criteria for the assay limits of ± 7.5 % and ± 10 % by such validation parameters as specificity, linearity, precision, accuracy within the range of 80-120 % of the nominal content.Experimental part. For research the volumetric glassware Class A, an UV-spectrophotometer (Thermoscientific Evolution 60S), analytical balances (AXIS ALN220), reagents and solvents corresponding to the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine were used.Conclusions. The validation results have proven that the method can be reproduced correctly and is suitable for use in pharmaceutical analysis. Введение. Экстемпоральные лекарственные средства, содержащие гидрохлортиазид, достаточно часто прописываются врачами и используются в разных странах для лечения взрослых и детей. Особенностью приготовления таких лекарственных форм является использование как субстанций, так и лекарственных средств коммерческого производства в качестве источника активного фармацевтического ингредиента.Целью исследования является валидация методики количественного определения гидрохлортиазида методом УФ-спектрофотометрии в экстемпорально приготовленных сиропах и порошках.Результаты и их обсуждение. Для предложенной методики были определены условия анализа, пробоподготовка и валидационные характеристики. Образцы сиропов и порошка растворяли в 0,01 М растворе натрия гидроксида и оценивали спектрофотометрически в ультрафиолетовой области света при длине волны 273 нм. Образцы соответствуют закону Бугера-Ламберта-Бера в диапазоне концентраций 8 × 10-3-1,2 × 10-2 мг/мл, коэффициенты корреляции – ≥ 0,9992. Неопределенность методов не превышает пределов критического значения погрешности (порошок – 1,14 %, сироп – 0,72 %) для обоих образцов сиропа, содержащих субстанцию и коммерческие таблетки. Исследуемая методика количественного определения гидрохлортиазида в экстемпоральных лекарственных средствах соответствует критериям приемлемости для диапазонов определения ± 7,5 % и ± 10 % по валидационным характеристикам: специфичность, линейность, прецизионность, точность в пределах 80-120 % от номинального содержания.Экспериментальная часть. Для исследований использовали мерную посуду класса А, УФ-спектрофотометр (Thermoscientific Evolution 60S), аналитические весы (AXIS ALN220), реактивы та растворители, которые отвечают требованиям Государственной фармакопеи Украины.Выводы. Результаты проверки показали, что методика может быть правильно воспроизведена и подходит для использования в фармацевтическом анализе. Екстемпоральні лікарські засоби, що містять гідрохлоротіазид, досить часто прописуються лікарями та використовуються у різних країнах для лікування дорослих і дітей. Особливістю виготовлення таких лікарських форм є використання як субстанцій, так і лікарських засобів комерційного виробництва у якості джерела активного фармацевтичного інгредієнта.Метою дослідження є валідація методики кількісного визначення гідрохлоротіазиду методом УФ-спектрофотометрії в екстемпорально виготовлених сиропах і порошку. Результати та їх обговорення. Для запропонованої методики були визначені умови аналізу, пробопідготовка і валідаційні характеристики. Зразки сиропів і порошку розчиняли в 0,01 М розчині натрію гідроксиду і оцінювали спектрофотометрично в ультрафіолетовій області світла за довжини хвилі 273 нм. Зразки відповідають закону Бугера-Ламберта-Бера в діапазоні концентрацій 8 × 10-3-1.2 × 10-2 мг/мл, коефіцієнти кореляції – ≥ 0.9992. Невизначеність методів не перевищує меж критичного значення похибки (порошок – 1,14 %, сироп – 0,72 %) для обох зразків сиропу, що містять субстанцію і комерційні таблетки. Досліджувана методика кількісного визначення ідрохлоротіазиду в екстемпоральних лікарських засобах відповідає критеріям прийнятності для діапазонів визначення ± 7,5 % і ± 10 % за валідаційними характеристиками: специфічність, лінійність, прецизійність, точність – у межах 80-120 % від номінального вмісту.Експериментальна частина. Для дослідження використовували мірний посуд класу А, УФ-спектрофотометр (Thermoscientific Evolution 60S), аналітичні ваги (AXIS ALN220), реактиви та розчинники, які відповідають вимогам Державної фармакопеї України.Висновки. Результати перевірки показали, що методика може бути правильно відтворена і підходить для використання у фармацевтичному аналізі. National University of Pharmacy 2017-05-23 Article Article application/pdf https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.17.915 10.24959/ophcj.17.915 Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry; Vol. 15 No. 2(58) (2017); 47-54 Журнал органической и фармацевтической химии; Том 15 № 2(58) (2017); 47-54 Журнал органічної та фармацевтичної хімії; Том 15 № 2(58) (2017); 47-54 2518-1548 2308-8303 en https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.17.915/98644 Copyright (c) 2017 National University of Pharmacy https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 |