Розробка та валідація ВЕРХ-методики кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах

Розробка та валідація ВЕРХ-методики кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах

Isosorbide dinitrate is a universally recognized drug for the relief of angina attacks. Today, prolonged forms of isosorbide dinitrate are of great interest due to their high antianginal efficacy and lower frequency of side effects that are characteristic for drugs with immediate release.Aim. To dev...

Повний опис

Збережено в:
Бібліографічні деталі
Дата:2019
Автори: Oleynikov, D. S., Kaplaushenko, A. G.
Формат: Стаття
Мова:Ukrainian
Опубліковано: National University of Pharmacy 2019
Теми:
ізосорбіду динітрат
високоефективна рідинна хроматографія
валідація
УДК 615.22
543.544.52
Онлайн доступ:https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.19.174771
Теги: Додати тег
Немає тегів, Будьте першим, хто поставить тег для цього запису!
Назва журналу:Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry

Репозитарії

Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry
id oai:ojs.journals.uran.ua:article-174771
record_format ojs
institution Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry
baseUrl_str
datestamp_date 2019-09-10T13:59:39Z
collection OJS
language Ukrainian
topic ізосорбіду динітрат
високоефективна рідинна хроматографія
валідація
УДК 615.22
543.544.52
spellingShingle ізосорбіду динітрат
високоефективна рідинна хроматографія
валідація
УДК 615.22
543.544.52
Oleynikov, D. S.
Kaplaushenko, A. G.
Розробка та валідація ВЕРХ-методики кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах
topic_facet ізосорбіду динітрат
високоефективна рідинна хроматографія
валідація
УДК 615.22
543.544.52
isosorbide dinitrate
high performance liquid chromatography
validation
UDC 615.22
543.544.52
изосорбида динитрат
высокоэффективная жидкостная хроматография
валидация
УДК 615.22
543.544.52
format Article
author Oleynikov, D. S.
Kaplaushenko, A. G.
author_facet Oleynikov, D. S.
Kaplaushenko, A. G.
author_sort Oleynikov, D. S.
title Розробка та валідація ВЕРХ-методики кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах
title_short Розробка та валідація ВЕРХ-методики кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах
title_full Розробка та валідація ВЕРХ-методики кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах
title_fullStr Розробка та валідація ВЕРХ-методики кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах
title_full_unstemmed Розробка та валідація ВЕРХ-методики кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах
title_sort розробка та валідація верх-методики кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах
title_alt Development and validation of the HPLC-procedure for the quantitative determination of isosorbide dinitrate in matrix granules
Разработка и валидация ВЭЖХ-методики количественного определения изосорбида динитрата в матричных гранулах
description Isosorbide dinitrate is a universally recognized drug for the relief of angina attacks. Today, prolonged forms of isosorbide dinitrate are of great interest due to their high antianginal efficacy and lower frequency of side effects that are characteristic for drugs with immediate release.Aim. To develop the procedure for the quantitative determination of isosorbide dinitrate in matrix granules using high performance liquid chromatography and validate it.Results. To determine isosorbide dinitrate by the method of high performance liquid chromatography with UV-detection the optimal chromatographic conditions were selected taking into account the effect of excipients in the composition of the medicine. To prove the possibility of applying the procedure proposed in the further analysis of matrix granules of isosorbide dinitrate its validation was carried out. Such validation parameters as specificity, linearity, repeatability, accuracy, intermediate precision, limit of detection and limit of quantification, robustness were assessed using model solutions.Experimental part. The chromatographic researches were performed using liquid chromatograph Shimadzu LC-20AD XR with diode-array detector under the following conditions: chromatographic column – Supelco Discovery C18 (150 × 4.6 мм, 5 мкм); mobile phase – water R – buffer solution with (pH 4.7) – methanol R2 (35:10:55); elution mode – isocratic; flow rate of the mobile phase – 1.0 mL/min.; detection wavelength –220 nm; software – LCsolution, 1.24.SP.1 version.Conclusions. A new procedure for the quantitative determination of isosorbide dinitrate in matrix granules has been developed using high performance liquid chromatography. Its validation has been carried out, and its acceptability has been proven.
publisher National University of Pharmacy
publishDate 2019
url https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.19.174771
work_keys_str_mv AT oleynikovds developmentandvalidationofthehplcprocedureforthequantitativedeterminationofisosorbidedinitrateinmatrixgranules
AT kaplaushenkoag developmentandvalidationofthehplcprocedureforthequantitativedeterminationofisosorbidedinitrateinmatrixgranules
AT oleynikovds razrabotkaivalidaciâvéžhmetodikikoličestvennogoopredeleniâizosorbidadinitratavmatričnyhgranulah
AT kaplaushenkoag razrabotkaivalidaciâvéžhmetodikikoličestvennogoopredeleniâizosorbidadinitratavmatričnyhgranulah
AT oleynikovds rozrobkatavalídacíâverhmetodikikílʹkísnogoviznačennâízosorbídudinítratuvmatričnihgranulah
AT kaplaushenkoag rozrobkatavalídacíâverhmetodikikílʹkísnogoviznačennâízosorbídudinítratuvmatričnihgranulah
first_indexed 2025-07-17T13:00:21Z
last_indexed 2025-09-24T17:14:39Z
_version_ 1850411252522680320
spelling oai:ojs.journals.uran.ua:article-1747712019-09-10T13:59:39Z Development and validation of the HPLC-procedure for the quantitative determination of isosorbide dinitrate in matrix granules Разработка и валидация ВЭЖХ-методики количественного определения изосорбида динитрата в матричных гранулах Розробка та валідація ВЕРХ-методики кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах Oleynikov, D. S. Kaplaushenko, A. G. ізосорбіду динітрат високоефективна рідинна хроматографія валідація УДК 615.22 543.544.52 isosorbide dinitrate high performance liquid chromatography validation UDC 615.22 543.544.52 изосорбида динитрат высокоэффективная жидкостная хроматография валидация УДК 615.22 543.544.52 Isosorbide dinitrate is a universally recognized drug for the relief of angina attacks. Today, prolonged forms of isosorbide dinitrate are of great interest due to their high antianginal efficacy and lower frequency of side effects that are characteristic for drugs with immediate release.Aim. To develop the procedure for the quantitative determination of isosorbide dinitrate in matrix granules using high performance liquid chromatography and validate it.Results. To determine isosorbide dinitrate by the method of high performance liquid chromatography with UV-detection the optimal chromatographic conditions were selected taking into account the effect of excipients in the composition of the medicine. To prove the possibility of applying the procedure proposed in the further analysis of matrix granules of isosorbide dinitrate its validation was carried out. Such validation parameters as specificity, linearity, repeatability, accuracy, intermediate precision, limit of detection and limit of quantification, robustness were assessed using model solutions.Experimental part. The chromatographic researches were performed using liquid chromatograph Shimadzu LC-20AD XR with diode-array detector under the following conditions: chromatographic column – Supelco Discovery C18 (150 × 4.6 мм, 5 мкм); mobile phase – water R – buffer solution with (pH 4.7) – methanol R2 (35:10:55); elution mode – isocratic; flow rate of the mobile phase – 1.0 mL/min.; detection wavelength –220 nm; software – LCsolution, 1.24.SP.1 version.Conclusions. A new procedure for the quantitative determination of isosorbide dinitrate in matrix granules has been developed using high performance liquid chromatography. Its validation has been carried out, and its acceptability has been proven. Изосорбида динитрат – общепризнанное средство для купирования приступов стенокардии. Сегодня большой интерес представляют пролонгированные формы изосорбида динитрата ввиду их высокой антиангинальной эффективности и меньшей частоты побочных эффектов, характерных для препаратов с немедленным высвобождением.Цель. Разработать методику количественного определения изосорбида динитрата в матричных гранулах с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии и провести ее валидацию.Результаты. Для определения изосорбида динитрата методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детектированием были подобраны оптимальные хроматографические условия, учитывающие влияние вспомогательных веществ в составе лекарственного средства. Для доказательства возможности применения предложенной методики в дальнейшем анализе матричных гранул изосорбида динитрата была проведена ее валидация. Такие валидационные параметры, как специфичность, линейность, сходимость, правильность, внутрилабораторная точность, предел обнаружения и предел количественного определения, робастность были оценены с помощью модельных растворов.Экспериментальная часть. Хроматографические исследования проводили на жидкостном хроматографе Shimadzu LC-20AD XR с диодно-матричным детектором в следующих условиях: хроматографическая колонка Supelco Discovery C18 (150 × 4,6 мм, 5 мкм) подвижная фаза – вода Р – буферный раствор (рН 4,7) – метанол Р2 (35:10:55); режим элюирования – изократический; скорость подвижной фазы – 1,0 мл/мин; длина волны детектирования – 220 нм; программное обеспечение – LCsolution, версия 1.24.SP.1.Выводы. Разработана новая методика количественного определения изосорбида динитрата в матричных гранулах с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии. Проведена ее валидация и доказана приемлемость ее применения. Ізосорбіду динітрат – загальновизнаний засіб для купірування нападів стенокардії. На теперішній час великий інтерес представляють пролонговані форми ізосорбіду динітрату, зважаючи на їх високу антиангінальну ефективність та меншу частоту побічних ефектів, характерних для препаратів з негайним вивільненням.Мета. Розробити методику кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах з використанням високоефективної рідинної хроматографії та провести її валідацію.Результати. Для визначення ізосорбіду динітрату методом високоефективної рідинної хроматографії з УФ-детектуванням були підібрані оптимальні хроматографічні умови з врахуванням впливу допоміжних речовин у складі лікарського засобу. Для доведення можливості застосування запропонованої методики у подальшому аналізі матричних гранул ізосорбіду динітрату було проведено її валідацію. Такі валідаційні параметри, як специфічність, лінійність, збіжність, правильність, внутрішньолабораторна точність, межа виявлення та межа кількісного визначення, робастність були оцінені за допомогою модельних розчинів.Експериментальна частина. Хроматографічні дослідження проводили на рідинному хроматографі Shimadzu LC-20AD XR з діодно-матричним детектором за таких умов: хроматографічна колонка Supelco Discovery C18 (150 × 4,6 мм, 5 мкм); рухома фаза – вода Р – буферний розчин (рН 4,7) – метанол Р2 (35:10:55); режим елюювання – ізократичний; швидкість рухомої фази – 1,0 мл/хв; довжина хвилі детектування – 220 нм; програмне забезпечення – LCsolution, версія 1.24.SP.1.Висновки. Розроблено нову методику кількісного визначення ізосорбіду динітрату в матричних гранулах з використанням високоефективної рідинної хроматографії. Проведено її валідацію і показано прийнятність для застосування. National University of Pharmacy 2019-09-03 Article Article application/pdf https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.19.174771 10.24959/ophcj.19.174771 Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry; Vol. 17 No. 3(67) (2019); 51-58 Журнал органической и фармацевтической химии; Том 17 № 3(67) (2019); 51-58 Журнал органічної та фармацевтичної хімії; Том 17 № 3(67) (2019); 51-58 2518-1548 2308-8303 uk https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.19.174771/177698 Copyright (c) 2019 National University of Pharmacy https://creativecommons.org/licenses/by/4.0

Схожі ресурси