Експериментальне дослідження якості та безпечності ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти відповідно до вимог Регламенту ЄС
The aim of the article is to present the results of the experimental study of leachables used as primary packaging for medical devices, namely injectable implants based on hyaluronic acid. For the study, a line of injectable implants with identical qualitative composition and differing quantitative...
Gespeichert in:
| Datum: | 2025 |
|---|---|
| Hauptverfasser: | , |
| Format: | Artikel |
| Sprache: | Englisch |
| Veröffentlicht: |
National University of Pharmacy
2025
|
| Schlagworte: | |
| Online Zugang: | https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/339976 |
| Tags: |
Tag hinzufügen
Keine Tags, Fügen Sie den ersten Tag hinzu!
|
| Назва журналу: | Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry |
Institution
Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry| _version_ | 1856543577133285376 |
|---|---|
| author | Bondarets, Inna R. Georgiyants, Victoriya A. |
| author_facet | Bondarets, Inna R. Georgiyants, Victoriya A. |
| author_sort | Bondarets, Inna R. |
| baseUrl_str | |
| collection | OJS |
| datestamp_date | 2025-12-23T13:23:59Z |
| description | The aim of the article is to present the results of the experimental study of leachables used as primary packaging for medical devices, namely injectable implants based on hyaluronic acid. For the study, a line of injectable implants with identical qualitative composition and differing quantitative hyaluronic acid content was used. When developing the research conditions, the main characteristics of the implant gel were taken into account, and the conditions for using the appropriate medical device were modeled to obtain the most informative results and confirm the safety of the primary packaging selected. The analysis of extracts was carried out using the following methods: GC/MS, HPLC/UV/MS, ICP/MS, and IC. No substances listed as Chemicals of Potential Concern were detected in the extracts obtained, thereby confirming the safety of using the medical device for the patient under the conditions specified by the manufacturer. |
| first_indexed | 2026-02-08T08:05:26Z |
| format | Article |
| id | oai:ojs.journals.uran.ua:article-339976 |
| institution | Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry |
| language | English |
| last_indexed | 2026-02-08T08:05:26Z |
| publishDate | 2025 |
| publisher | National University of Pharmacy |
| record_format | ojs |
| spelling | oai:ojs.journals.uran.ua:article-3399762025-12-23T13:23:59Z The Experimental Study of the Quality and Safety of Injectable Implant Medical Devices Based on Hyaluronic Acid in Accordance with the Requirements of the EU Regulation Експериментальне дослідження якості та безпечності ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти відповідно до вимог Регламенту ЄС Bondarets, Inna R. Georgiyants, Victoriya A. контроль якості безпечність гіалуронова кислота хроматографія quality control safety hyaluronic acid chromatography The aim of the article is to present the results of the experimental study of leachables used as primary packaging for medical devices, namely injectable implants based on hyaluronic acid. For the study, a line of injectable implants with identical qualitative composition and differing quantitative hyaluronic acid content was used. When developing the research conditions, the main characteristics of the implant gel were taken into account, and the conditions for using the appropriate medical device were modeled to obtain the most informative results and confirm the safety of the primary packaging selected. The analysis of extracts was carried out using the following methods: GC/MS, HPLC/UV/MS, ICP/MS, and IC. No substances listed as Chemicals of Potential Concern were detected in the extracts obtained, thereby confirming the safety of using the medical device for the patient under the conditions specified by the manufacturer. Мета статті – викласти результати експериментального дослідження вилуговуваних речовин із первинного паковання медичних виробів, а саме ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти (ГК). Об’єктом дослідження була лінійка ін’єкційних імплантатів, які мають ідентичний якісний, але відмінний кількісний склад за вмістом ГК. Щоб отримати високу інформативність результатів і підтвердити безпечність використання обраного первинного паковання, під час розроблення умов експерименту враховували основні характеристики гелю імплантатів, а також моделювали умови застосування відповідного медичного виробу. В отриманих зразках не виявили речовин, що належать до потенційно небезпечних. Отже, було підтверджено безпеку використання медичного виробу для пацієнта за умови дотримання інструкцій, зазначених виробником. National University of Pharmacy 2025-10-09 Article Article application/pdf https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/339976 10.24959/ophcj.25.339976 Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry; Vol. 23 No. 3 (2025); 28-35 Журнал органической и фармацевтической химии; Том 23 № 3 (2025); 28-35 Журнал органічної та фармацевтичної хімії; Том 23 № 3 (2025); 28-35 2518-1548 2308-8303 en https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/339976/333791 Copyright (c) 2025 National University of Pharmacy http://creativecommons.org/licenses/by/4.0 |
| spellingShingle | контроль якості безпечність гіалуронова кислота хроматографія Bondarets, Inna R. Georgiyants, Victoriya A. Експериментальне дослідження якості та безпечності ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти відповідно до вимог Регламенту ЄС |
| title | Експериментальне дослідження якості та безпечності ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти відповідно до вимог Регламенту ЄС |
| title_alt | The Experimental Study of the Quality and Safety of Injectable Implant Medical Devices Based on Hyaluronic Acid in Accordance with the Requirements of the EU Regulation |
| title_full | Експериментальне дослідження якості та безпечності ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти відповідно до вимог Регламенту ЄС |
| title_fullStr | Експериментальне дослідження якості та безпечності ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти відповідно до вимог Регламенту ЄС |
| title_full_unstemmed | Експериментальне дослідження якості та безпечності ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти відповідно до вимог Регламенту ЄС |
| title_short | Експериментальне дослідження якості та безпечності ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти відповідно до вимог Регламенту ЄС |
| title_sort | експериментальне дослідження якості та безпечності ін’єкційних імплантатів на основі гіалуронової кислоти відповідно до вимог регламенту єс |
| topic | контроль якості безпечність гіалуронова кислота хроматографія |
| topic_facet | контроль якості безпечність гіалуронова кислота хроматографія quality control safety hyaluronic acid chromatography |
| url | https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/339976 |
| work_keys_str_mv | AT bondaretsinnar theexperimentalstudyofthequalityandsafetyofinjectableimplantmedicaldevicesbasedonhyaluronicacidinaccordancewiththerequirementsoftheeuregulation AT georgiyantsvictoriyaa theexperimentalstudyofthequalityandsafetyofinjectableimplantmedicaldevicesbasedonhyaluronicacidinaccordancewiththerequirementsoftheeuregulation AT bondaretsinnar eksperimentalʹnedoslídžennââkostítabezpečnostíínêkcíjnihímplantatívnaosnovígíaluronovoíkislotivídpovídnodovimogreglamentuês AT georgiyantsvictoriyaa eksperimentalʹnedoslídžennââkostítabezpečnostíínêkcíjnihímplantatívnaosnovígíaluronovoíkislotivídpovídnodovimogreglamentuês AT bondaretsinnar experimentalstudyofthequalityandsafetyofinjectableimplantmedicaldevicesbasedonhyaluronicacidinaccordancewiththerequirementsoftheeuregulation AT georgiyantsvictoriyaa experimentalstudyofthequalityandsafetyofinjectableimplantmedicaldevicesbasedonhyaluronicacidinaccordancewiththerequirementsoftheeuregulation |