Універсальний метод визначення амлодипіну в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення
A universal UV spectrophotometric method for determining amlodipine besylate in industrially manufactured and extemporaneously prepared medicinal products in the form of tablets, powders, and oral solutions has been developed and validated. The methodological concept is based on the use of a single...
Збережено в:
| Дата: | 2026 |
|---|---|
| Автори: | , , , |
| Формат: | Стаття |
| Мова: | Англійська |
| Опубліковано: |
National University of Pharmacy
2026
|
| Теми: | |
| Онлайн доступ: | https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/346798 |
| Теги: |
Додати тег
Немає тегів, Будьте першим, хто поставить тег для цього запису!
|
| Назва журналу: | Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry |
Репозитарії
Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry| _version_ | 1863311597389217792 |
|---|---|
| author | Bevz, Olena V. Kryvanych, Oleksandr V. Bevz, Nataliia Yu. Georgiyants, Victoriya A. |
| author_facet | Bevz, Olena V. Kryvanych, Oleksandr V. Bevz, Nataliia Yu. Georgiyants, Victoriya A. |
| author_sort | Bevz, Olena V. |
| baseUrl_str | https://ophcj.nuph.edu.ua/oai |
| collection | OJS |
| datestamp_date | 2026-04-23T13:52:19Z |
| description | A universal UV spectrophotometric method for determining amlodipine besylate in industrially manufactured and extemporaneously prepared medicinal products in the form of tablets, powders, and oral solutions has been developed and validated. The methodological concept is based on the use of a single analytical model applicable to various dosage forms and dissolution media without modifying the analytical conditions. Spectral studies confirmed the presence of two absorption maxima at (238 ± 2) nm and (365 ± 2) nm, which corresponded to different chromophoric systems of the molecule and could be used to identify the compound; the wavelength of 365 nm was selected as the analytical wavelength, providing improved selectivity for the quantitative determination of the active pharmaceutical ingredient. The method was validated in accordance with pharmacopoeial requirements and ICH guidelines. The procedure is characterized by precision, accuracy, specificity, and linearity in the range of 0.04–0.06 μg mL-1 (80–120% of the nominal concentration) (r > 0.9981) in all solvents proposed. The limits of detection (LOD) and quantification (LOQ) calculated were 0.59% and 0.92% for medicinal products in tablet and powder dosage forms, and 0.84% and 1.09% for the oral solution, respectively. The uncertainty of the method, including contributions from the sample preparation and the final analytical operation, was within acceptable limits for spectrophotometric assay procedures. The method proved to be applicable to industrial tablets, as well as extemporaneous powders and oral solutions, without interference from excipients in different dissolution media. Due to the minimal solvent consumption and the absence of requirements for chromatographic equipment, the approach proposed is an environmentally friendly, affordable and acceptable alternative from the point of view of regulatory requirements for the routine quality control of amlodipine medicinal products, particularly in small-scale production. |
| doi_str_mv | 10.24959/ophcj.26.346798 |
| first_indexed | 2026-04-24T01:00:13Z |
| format | Article |
| id | oai:ojs.journals.uran.ua:article-346798 |
| institution | Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry |
| keywords_txt_mv | keywords |
| language | English |
| last_indexed | 2026-04-24T01:00:13Z |
| publishDate | 2026 |
| publisher | National University of Pharmacy |
| record_format | ojs |
| spelling | oai:ojs.journals.uran.ua:article-3467982026-04-23T13:52:19Z A Universal Method for the Determination of Amlodipine in Industrial and Extemporaneous Pharmaceutical Preparations Універсальний метод визначення амлодипіну в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення Bevz, Olena V. Kryvanych, Oleksandr V. Bevz, Nataliia Yu. Georgiyants, Victoriya A. amlodipine besylate pharmaceutical market analysis market availability of medicines UV-spectrophotometry standardization quality off-label extemporaneous preparations амлодипіну бесилат аналіз ринку лікарських засобів доступність лікарських засобів на ринку абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій ділянці стандартизація якість оф-лейбл екстемпоральні лікарські засоби A universal UV spectrophotometric method for determining amlodipine besylate in industrially manufactured and extemporaneously prepared medicinal products in the form of tablets, powders, and oral solutions has been developed and validated. The methodological concept is based on the use of a single analytical model applicable to various dosage forms and dissolution media without modifying the analytical conditions. Spectral studies confirmed the presence of two absorption maxima at (238 ± 2) nm and (365 ± 2) nm, which corresponded to different chromophoric systems of the molecule and could be used to identify the compound; the wavelength of 365 nm was selected as the analytical wavelength, providing improved selectivity for the quantitative determination of the active pharmaceutical ingredient. The method was validated in accordance with pharmacopoeial requirements and ICH guidelines. The procedure is characterized by precision, accuracy, specificity, and linearity in the range of 0.04–0.06 μg mL-1 (80–120% of the nominal concentration) (r > 0.9981) in all solvents proposed. The limits of detection (LOD) and quantification (LOQ) calculated were 0.59% and 0.92% for medicinal products in tablet and powder dosage forms, and 0.84% and 1.09% for the oral solution, respectively. The uncertainty of the method, including contributions from the sample preparation and the final analytical operation, was within acceptable limits for spectrophotometric assay procedures. The method proved to be applicable to industrial tablets, as well as extemporaneous powders and oral solutions, without interference from excipients in different dissolution media. Due to the minimal solvent consumption and the absence of requirements for chromatographic equipment, the approach proposed is an environmentally friendly, affordable and acceptable alternative from the point of view of regulatory requirements for the routine quality control of amlodipine medicinal products, particularly in small-scale production. Розроблено та валідовано універсальну спектрофотометричну методику в ультрафіолетовому діапазоні визначення амлодипіну бесилату в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення у формі таблеток, порошку й розчину перорального. Методологічна концепція базується на використанні єдиної аналітичної моделі, застосованої до різних лікарських форм і середовищ розчинення без модифікації аналітичних умов. Спектральні дослідження підтвердили наявність двох максимумів поглинання за (238 ± 2) нм та (365 ± 2) нм, що відповідають різним хромофорним системам молекули і які можна використовувати для ідентифікації сполуки. Для кількісного визначення активного фармацевтичного інгредієнта за аналітичну довжину хвилі було обрано 365 нм, що забезпечує покращену селективність. Метод було валідовано відповідно до фармакопейних вимог та ICH. Методика характеризується точністю, правильністю, специфічністю та лінійністю в діапазоні 0.04–0.06 мкг мл-1 (80–120% від номінальної концентрації) (r > 0,9981) в усіх запропонованих розчинниках. Розраховані межі виявлення (LOD) та кількісного визначення (LOQ) становили 0,59% і 0,92% для лікарських засобів у формі таблеток і порошку, 0,84% та 1,09% для розчину перорального відповідно. Невизначеність методики, зокрема внески від пробопідготовки зразків та кінцевої аналітичної операції, була в межах допускних значень для спектрофотометричних методик аналізу. Метод виявився застосовним до таблеток промислового виробництва, екстемпоральних порошку та розчину для перорального застосування, без впливу допоміжних речовин у різних середовищах розчинення. Завдяки мінімальному споживанню розчинника та відсутності вимог до хроматографічного обладнання запропонований підхід становить собою екологічну, доступну й прийнятну з погляду нормативних вимог альтернативу для рутинного контролю якості лікарських засобів амлодипіну, особливо малосерійного виробництва. National University of Pharmacy 2026-04-23 Article Article application/pdf https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/346798 10.24959/ophcj.26.346798 Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry; Vol. 24 No. 1 (2026): Issue in Progress; 3-12 Журнал органической и фармацевтической химии; Том 24 № 1 (2026): Issue in Progress; 3-12 Журнал органічної та фармацевтичної хімії; Том 24 № 1 (2026): Issue in Progress; 3-12 2518-1548 2308-8303 en https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/346798/344296 Copyright (c) 2026 National University of Pharmacy http://creativecommons.org/licenses/by/4.0 |
| spellingShingle | амлодипіну бесилат аналіз ринку лікарських засобів доступність лікарських засобів на ринку абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій ділянці стандартизація якість оф-лейбл екстемпоральні лікарські засоби Bevz, Olena V. Kryvanych, Oleksandr V. Bevz, Nataliia Yu. Georgiyants, Victoriya A. Універсальний метод визначення амлодипіну в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення |
| title | Універсальний метод визначення амлодипіну в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення |
| title_alt | A Universal Method for the Determination of Amlodipine in Industrial and Extemporaneous Pharmaceutical Preparations |
| title_full | Універсальний метод визначення амлодипіну в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення |
| title_fullStr | Універсальний метод визначення амлодипіну в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення |
| title_full_unstemmed | Універсальний метод визначення амлодипіну в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення |
| title_short | Універсальний метод визначення амлодипіну в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення |
| title_sort | універсальний метод визначення амлодипіну в лікарських засобах промислового та екстемпорального виготовлення |
| topic | амлодипіну бесилат аналіз ринку лікарських засобів доступність лікарських засобів на ринку абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій ділянці стандартизація якість оф-лейбл екстемпоральні лікарські засоби |
| topic_facet | amlodipine besylate pharmaceutical market analysis market availability of medicines UV-spectrophotometry standardization quality off-label extemporaneous preparations амлодипіну бесилат аналіз ринку лікарських засобів доступність лікарських засобів на ринку абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій ділянці стандартизація якість оф-лейбл екстемпоральні лікарські засоби |
| url | https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/346798 |
| work_keys_str_mv | AT bevzolenav auniversalmethodforthedeterminationofamlodipineinindustrialandextemporaneouspharmaceuticalpreparations AT kryvanycholeksandrv auniversalmethodforthedeterminationofamlodipineinindustrialandextemporaneouspharmaceuticalpreparations AT bevznataliiayu auniversalmethodforthedeterminationofamlodipineinindustrialandextemporaneouspharmaceuticalpreparations AT georgiyantsvictoriyaa auniversalmethodforthedeterminationofamlodipineinindustrialandextemporaneouspharmaceuticalpreparations AT bevzolenav uníversalʹnijmetodviznačennâamlodipínuvlíkarsʹkihzasobahpromislovogotaekstemporalʹnogovigotovlennâ AT kryvanycholeksandrv uníversalʹnijmetodviznačennâamlodipínuvlíkarsʹkihzasobahpromislovogotaekstemporalʹnogovigotovlennâ AT bevznataliiayu uníversalʹnijmetodviznačennâamlodipínuvlíkarsʹkihzasobahpromislovogotaekstemporalʹnogovigotovlennâ AT georgiyantsvictoriyaa uníversalʹnijmetodviznačennâamlodipínuvlíkarsʹkihzasobahpromislovogotaekstemporalʹnogovigotovlennâ AT bevzolenav universalmethodforthedeterminationofamlodipineinindustrialandextemporaneouspharmaceuticalpreparations AT kryvanycholeksandrv universalmethodforthedeterminationofamlodipineinindustrialandextemporaneouspharmaceuticalpreparations AT bevznataliiayu universalmethodforthedeterminationofamlodipineinindustrialandextemporaneouspharmaceuticalpreparations AT georgiyantsvictoriyaa universalmethodforthedeterminationofamlodipineinindustrialandextemporaneouspharmaceuticalpreparations |