Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин

Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин

Riboxin (inosine) is used in medicine for treating cardiovascular diseases, so the number of dosage forms containing this substance as an active ingredient is constantly increasing at the Ukrainian pharmaceutical market. When developing quality control methods for a dosage form containing one active...

Full description

Saved in:
Bibliographic Details
Date:2015
Main Authors: Rosada, M. V., Bevz, N. Yu., Georgiyants, V. A.
Format: Article
Language:English
Published: National University of Pharmacy 2015
Subjects:
стандартизація
рибоксин
таблетки
супровідні домішки
метод ВЕРХ
УДК 615.22
615.453.6
543.544.5.068.7
543.05
Online Access:https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.15.863
Tags: Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
Journal Title:Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry

Institution

Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry
id oai:ojs.journals.uran.ua:article-89025
record_format ojs
institution Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry
baseUrl_str
datestamp_date 2018-02-24T10:53:35Z
collection OJS
language English
topic стандартизація
рибоксин
таблетки
супровідні домішки
метод ВЕРХ
УДК 615.22
615.453.6
543.544.5.068.7
543.05
spellingShingle стандартизація
рибоксин
таблетки
супровідні домішки
метод ВЕРХ
УДК 615.22
615.453.6
543.544.5.068.7
543.05
Rosada, M. V.
Bevz, N. Yu.
Georgiyants, V. A.
Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин
topic_facet standardization
Riboxin
tablets
related impurities
HPLC
UDC 615.22
615.453.6
543.544.5.068.7
543.05
стандартизация
рибоксин
таблетки
сопутствующие примеси
метод ВЭЖХ
УДК 615.22
615.453.6
543.544.5.068.7
543.05
стандартизація
рибоксин
таблетки
супровідні домішки
метод ВЕРХ
УДК 615.22
615.453.6
543.544.5.068.7
543.05
format Article
author Rosada, M. V.
Bevz, N. Yu.
Georgiyants, V. A.
author_facet Rosada, M. V.
Bevz, N. Yu.
Georgiyants, V. A.
author_sort Rosada, M. V.
title Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин
title_short Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин
title_full Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин
title_fullStr Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин
title_full_unstemmed Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин
title_sort розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин
title_alt Development and validation of the method for determination of related impurities in riboxin tablets
Разработка и валидация методики определения сопутствующих примесей в таблетках рибоксин
description Riboxin (inosine) is used in medicine for treating cardiovascular diseases, so the number of dosage forms containing this substance as an active ingredient is constantly increasing at the Ukrainian pharmaceutical market. When developing quality control methods for a dosage form containing one active substance it is advisable to carry out tests on the presence of related impurities besides identification and assay tests. The article presents the data concerning development of the method for determination of related impurities (hypoxanthine, guanosine) in riboxine tablets using HPLC. The analysis was carried out using a HPLC column (125×4 mm i.d., 5 μm particles) filled with “Lichrospher 60 RP select B”sorbent. The mobile phase adjusted with the phosphate buffer to pH 3.5 was used. The UV detection was performed at 250 nm. The validation characteristics have been studied using the acceptance criteria for the tolerances of the content not more than 0.5% for each impurity, and they confirm specificity (the absence of the effect of excipients), linearity, precision (convergence), accuracy (Δz = 0.79≤max Δz = 5.0, δ = 0.21≤max δ = 0.26, a = 0.48, r = 0.99997>0.9976 for hypoxanthine, and Δz = 0.83≤max Δz = 5.0, δ = 0.17≤max δ = 0.28, a = 0.21, r = 0.99997>0.9976 for guanosine), and the application range for the method proposed.
publisher National University of Pharmacy
publishDate 2015
url https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.15.863
work_keys_str_mv AT rosadamv developmentandvalidationofthemethodfordeterminationofrelatedimpuritiesinriboxintablets
AT bevznyu developmentandvalidationofthemethodfordeterminationofrelatedimpuritiesinriboxintablets
AT georgiyantsva developmentandvalidationofthemethodfordeterminationofrelatedimpuritiesinriboxintablets
AT rosadamv razrabotkaivalidaciâmetodikiopredeleniâsoputstvuûŝihprimesejvtabletkahriboksin
AT bevznyu razrabotkaivalidaciâmetodikiopredeleniâsoputstvuûŝihprimesejvtabletkahriboksin
AT georgiyantsva razrabotkaivalidaciâmetodikiopredeleniâsoputstvuûŝihprimesejvtabletkahriboksin
AT rosadamv rozrobkatavalídacíâmetodikiviznačennâsuprovídnihdomíšokutabletkahriboksin
AT bevznyu rozrobkatavalídacíâmetodikiviznačennâsuprovídnihdomíšokutabletkahriboksin
AT georgiyantsva rozrobkatavalídacíâmetodikiviznačennâsuprovídnihdomíšokutabletkahriboksin
first_indexed 2025-07-17T12:58:15Z
last_indexed 2025-09-24T17:14:19Z
_version_ 1850410758765019136
spelling oai:ojs.journals.uran.ua:article-890252018-02-24T10:53:35Z Development and validation of the method for determination of related impurities in riboxin tablets Разработка и валидация методики определения сопутствующих примесей в таблетках рибоксин Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у таблетках рибоксин Rosada, M. V. Bevz, N. Yu. Georgiyants, V. A. standardization Riboxin tablets related impurities HPLC UDC 615.22 615.453.6 543.544.5.068.7 543.05 стандартизация рибоксин таблетки сопутствующие примеси метод ВЭЖХ УДК 615.22 615.453.6 543.544.5.068.7 543.05 стандартизація рибоксин таблетки супровідні домішки метод ВЕРХ УДК 615.22 615.453.6 543.544.5.068.7 543.05 Riboxin (inosine) is used in medicine for treating cardiovascular diseases, so the number of dosage forms containing this substance as an active ingredient is constantly increasing at the Ukrainian pharmaceutical market. When developing quality control methods for a dosage form containing one active substance it is advisable to carry out tests on the presence of related impurities besides identification and assay tests. The article presents the data concerning development of the method for determination of related impurities (hypoxanthine, guanosine) in riboxine tablets using HPLC. The analysis was carried out using a HPLC column (125×4 mm i.d., 5 μm particles) filled with “Lichrospher 60 RP select B”sorbent. The mobile phase adjusted with the phosphate buffer to pH 3.5 was used. The UV detection was performed at 250 nm. The validation characteristics have been studied using the acceptance criteria for the tolerances of the content not more than 0.5% for each impurity, and they confirm specificity (the absence of the effect of excipients), linearity, precision (convergence), accuracy (Δz = 0.79≤max Δz = 5.0, δ = 0.21≤max δ = 0.26, a = 0.48, r = 0.99997>0.9976 for hypoxanthine, and Δz = 0.83≤max Δz = 5.0, δ = 0.17≤max δ = 0.28, a = 0.21, r = 0.99997>0.9976 for guanosine), and the application range for the method proposed. Рибоксин (инозин) применяют в медицинской практике для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому количество готовых лекарственных форм, содержащих в качестве активного фармацевтического ингредиента именно это вещество, на фармацевтическом рынке Украины постоянно растет. При разработке методик контроля качества на готовую лекарственную форму, содержащую одно действующее вещество, целесообразно кроме испытаний на идентификацию и количественное определение также проводить испытания на содержание сопутствующих примесей. В предлагаемой работе приводятся данные по разработке методики определения сопутствующих примесей (гипоксантин, гуанозин) рибоксина в таблетках с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии. Определение проводили на колонке размером 125×4 мм, заполненной сорбентом «Lichrospher 60 RP select B» с размером частиц 5 мкм, использовали подвижную фазу на основе фосфатного буферного раствора с рН 3,5 и УФ-детектирование при длине волны 250 нм. Изученные валидационные характеристики с использованием критериев приемлемости для допусков содержания не более 0,5% для каждой из примесей подтверждают специфичность (отсутствие влияния вспомогательных веществ), линейность, прецизионность (сходимость), правильность (Δz = 0.79≤max Δz = 5.0, δ = 0.21≤max δ = 0.26, a = 0.48, r = 0.99997 гипоксантина и Δz = 0.83≤max Δz = 5.0, δ = 0.17≤max δ = 0.28, a = 0.21, r = 0.99997 гуанозина) и диапазон применения предлагаемой методики. Рибоксин (інозин) застосовують у медичній практиці для лікування серцево-судинних захворювань, тому кількість готових лікарських форм, що містять як активний фармацевтичний інгредієнт саме цю речовину, на фармацевтичному ринку України постійно зростає. При розробці методик контролю якості на готову лікарську форму, що містить одну діючу речовину, доцільно окрім випробувань на ідентифікацію та кількісне визначення також проводити випробування на вміст супутніх домішок. У запропонованій роботі наводяться дані по розробці методики визначення супровідних домішок (гіпоксантин, гуанозин) рибоксину в таблетках з використанням методу високоефективної рідинної хроматографії. Визначення проводили на колонці розміром 125×4 мм, заповненій сорбентом «Lichrospher 60 RP select B» з розміром часток 5 мкм, використовували рухому фазу на основі фосфатного буферного розчину з рН 3,5 та УФ-детектування за довжини хвилі 250 нм. Вивчені валідаційні характеристики з використанням критеріїв прийнятності для допусків вмісту не більше 0,5% для кожної з домішок підтверджують специфічність (відсутність впливу допоміжних речовин), лінійність, прецизійність (збіжність), правильність (Δz = 0.79≤max Δz = 5.0, δ = 0.21≤max δ = 0.26, a = 0.48, r = 0.99997>0.9976 гіпоксантину та Δz = 0.83≤max Δz = 5.0, δ = 0.17≤max δ = 0.28, a = 0.21, r = 0.99997>0.9976 гуанозину) та діапазон застосування запропонованої методики. National University of Pharmacy 2015-12-27 Article Article application/pdf https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.15.863 10.24959/ophcj.15.863 Journal of Organic and Pharmaceutical Chemistry; Vol. 13 No. 4(52) (2015); 62-67 Журнал органической и фармацевтической химии; Том 13 № 4(52) (2015); 62-67 Журнал органічної та фармацевтичної хімії; Том 13 № 4(52) (2015); 62-67 2518-1548 2308-8303 en https://ophcj.nuph.edu.ua/article/view/ophcj.15.863/85583 Copyright (c) 2015 National University of Pharmacy https://creativecommons.org/licenses/by/4.0

Similar Items